中國(guó)制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

時(shí)間：2024-03-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

去年末，FDA 發(fā)布了一份《評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國(guó)制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國(guó)制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國(guó)制造的某些注射器可能無(wú)法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國(guó)制造的注射器。不過(guò)，該問(wèn)題目前不包括玻璃注射器、預(yù)充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。

中國(guó)作為**醫(yī)用注射器的生產(chǎn)大國(guó)之一，占據(jù)了**大部分的產(chǎn)能。在此背景下，FDA突然發(fā)難，中國(guó)制造的注射器出口美國(guó)壓力加大，市場(chǎng)拓展阻力也加大，這也可能是另一場(chǎng)“戰(zhàn)爭(zhēng)”。正因如此，其他相關(guān)制造商需較加謹(jǐn)慎、省慎。密切關(guān)注近期出口美國(guó)的注射器質(zhì)量情況，積極完成體系內(nèi)審，并與在地經(jīng)銷商密切溝通保持聯(lián)系，及時(shí)處理突發(fā)問(wèn)題；FDA可能會(huì)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的抽查，如有不良事件盡快解決并與FDA溝通保持聯(lián)系，在FDA重點(diǎn)關(guān)注期間保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

如果有相關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)FDA認(rèn)證，提交的各種資料盡可能地嚴(yán)謹(jǐn)齊全。在選擇第三方實(shí)驗(yàn)室的情況下，一定要選擇符合美國(guó)GLP要求的實(shí)驗(yàn)室。以筆式注射器為例，你需要認(rèn)真了解筆式注射器在美國(guó)FDA認(rèn)證的辦理流程。

1. 確定產(chǎn)品分類

首先，你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途來(lái)確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過(guò)FDA檢查和批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈兊氖褂每赡軙?huì)對(duì)人體造成一定的風(fēng)險(xiǎn)。

2. 510(k)或PMA申請(qǐng)

根據(jù)產(chǎn)品分類確定適用的認(rèn)證程序。對(duì)于較低風(fēng)險(xiǎn)的筆式注射器，你可能需要提交510(k)預(yù)先營(yíng)銷通知。而對(duì)于較高風(fēng)險(xiǎn)的筆式注射器，可能需要提交PMA申請(qǐng)。510(k)通常用于證明產(chǎn)品與現(xiàn)有市場(chǎng)上已獲得認(rèn)證的類似產(chǎn)品具有相似性和等效性，而PMA則需要提供較詳細(xì)的臨床和科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

3. 文件準(zhǔn)備和提交

根據(jù)所選擇的認(rèn)證程序，準(zhǔn)備相應(yīng)的文件和資料，包括技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等。確保你的文件符合FDA的要求，并按照要求提交給FDA。

4. 文件審查和評(píng)估

FDA將對(duì)提交的文件進(jìn)行審查和評(píng)估，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性和安全性。他們可能會(huì)要求補(bǔ)充信息或文件，并可能與你進(jìn)行進(jìn)一步的溝通和討論。

5. 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和評(píng)估

根據(jù)需要，FDA可能要求進(jìn)行一些實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和評(píng)估，以驗(yàn)證產(chǎn)品的性能、安全性和有效性。這些測(cè)試和評(píng)估可能由FDA內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行或委托給認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。

6. 審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查

在一些情況下，FDA可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和檢查，以核實(shí)制造商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過(guò)程和符合性。他們可能會(huì)訪問(wèn)制造商的生產(chǎn)設(shè)施，并對(duì)質(zhì)量控制和符合性進(jìn)行審查。

7. 決策和批準(zhǔn)

根據(jù)審查和評(píng)估的結(jié)果，FDA將做出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決策。如果獲得批準(zhǔn)，你將獲得FDA認(rèn)證，并可在美國(guó)市場(chǎng)銷售筆式注射器。


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