申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

時間：2022-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

概述

根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。

申請

您必須使用  監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：

· REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息

· REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性

· REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易

自 2020 年 10 月 1 日起，必須使用 REP。

REP 監(jiān)管交易 (RT) 文件和產(chǎn)品信息 (PI) 文件（如果適用）必須包含在申請中。

填寫表格時請按照說明進行操作。此表總結(jié)了可能會延遲您的申請?zhí)幚淼某Ｒ婂e誤。

表 1：完成 REP 模板時避免常見錯誤
代表模板	指示
字段 8. 產(chǎn)品信息 (PI) 模板上的藥物使用字段	選擇“人類”。
字段：監(jiān)管交易 (RT) 模板上的監(jiān)管活動類型	選擇“DINF（藥物識別號申請 - IV 類專論產(chǎn)品）”。
字段 5. PI 模板上的專**稱、通用名稱或非專**稱字段	提供藥物的正確、通用或非專**稱。查閱指導(dǎo)文件：人用藥品標(biāo)簽以解釋藥品的專**稱或通用名稱。《食品藥品法》或《食品藥品法規(guī)》的特定部分中標(biāo)明了某些成分的專**稱。通用或非專**稱是指成分通常稱為的標(biāo)準(zhǔn)（非化學(xué)）名稱。
字段 11B。PI 模板上的劑量表字段	“液體”不再是一個可以接受的答案。酌情使用“解決方案”或“擦拭”。
字段 11E。PI 模板上的容器類型、包裝尺寸和保質(zhì)期部分	確保包裹大小字段是最新的。
字段 3. PI 模板上的 Dossier 類型	選擇“藥物”而不是“消毒劑”。

在說明產(chǎn)品中活性和非活性成分的濃度時，請?zhí)峁┻m用的完整單位，例如：

· 重量/重量百分比 (w/w)

· 重量/體積 (w/v) 或

· 體積/體積 (v/v)

列出產(chǎn)品的非活性成分時，確定用途（防腐劑、著色劑、膠囊殼等）。省略任何不適用于您的申請的說明或附件。

表 2：填寫 REP 模板費用部分的注意事項
代表模板	指示
監(jiān)管交易 (RT) 模板的費用部分	在* 12 節(jié)的* 4 欄中打勾（“藥物識別號應(yīng)用——標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)”）。
RT 模板的費用部分，緩解措施部分	如果您已向加拿大衛(wèi)生部申請小企業(yè)身份并已獲得批準(zhǔn)（并繼續(xù)滿足定義），請選中該框。 · 小型企業(yè)是指員工人數(shù)少于 100 人或年總收入在 30,000 美元至 5,000,000 美元 (CAD) 之間的任何企業(yè)。 · 要獲得小企業(yè)費用減免，請勾選您的藥物申請費用表上的“小企業(yè)”框。在填寫 DIN 申請之前，您必須已經(jīng)通過藥品和醫(yī)療器械小企業(yè)申請獲得小企業(yè)身份。否則將收取全額費用。 · 有關(guān)向加拿大衛(wèi)生部申請小企業(yè)身份的更多信息，請訪問針對藥品和醫(yī)療器械的小企業(yè)緩解措施：如何申請小企業(yè)身份。 · 自 2020 年 4 月 1 日起，加拿大衛(wèi)生部已采取措施降低小企業(yè)的人用和獸藥及醫(yī)療器械費用。要獲得 25% 的費用減免，請勾選藥物申請費用表上的“小型企業(yè)”框。

提交提交時不包括預(yù)付款。

· 審核后，我們將發(fā)送費用發(fā)票（截至 2020 年 4 月 1 日為 1,616 美元，減去任何符合條件的扣除額）

· 有關(guān)發(fā)票支付的信息，請參閱 如何支付費用 文件

費用每年都會增加以適應(yīng)通貨膨脹。

· 當(dāng)前費用的完整列表在提交的審查費用中：人用藥物

· 注意：藥品銷售權(quán)費是一種在加拿大市場上維持藥品的年費

完全的：

· 非處方藥專論證明表

· 非處方藥標(biāo)簽和包裝證明表

雙語標(biāo)簽?zāi)Ｐ?，或產(chǎn)品的標(biāo)簽文本

有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽上要包含的具體文字，請參閱加拿大衛(wèi)生部的抗菌皮膚清潔劑（個人家庭使用）專著（2020 年 3 月 20 日），包括藥物成分表部分。

必須滿足以下最低格式要求：

· 文本：6 點無襯線字體，至少 6.5 點前導(dǎo)

· 標(biāo)題和副標(biāo)題左對齊和粗體樣式

· “警告”必須放在一起

· 為獲得最佳對比度，所有文本必須以 ** 黑底白字打印

o 如果不可用，則必須以所使用的對比強烈的顏色顯示顏色（** 屏幕黑色、深藍(lán)色、深棕色、深綠色和深紫色是可以接受的）

有關(guān)其他標(biāo)簽要求，請參閱指導(dǎo)文件：非處方藥的標(biāo)簽要求。另請查看加拿大衛(wèi)生部最近發(fā)布的關(guān)于在 COVID-19 響應(yīng)背景下標(biāo)注洗手液、消毒劑、肥皂和清潔產(chǎn)品標(biāo)簽的通知。

在主題行中提供帶有“藥物洗手液專論提交”的求職信。還要清楚地說明您提供的內(nèi)容和提交的原因。


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  詞條說明

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  1.歐盟授權(quán)代表合同**由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

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