FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監(jiān)管

時間：2022-06-30

個人防護設備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。

PPE通常用于醫(yī)療保健機構，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。

美國疾病控制和預防中心(CDC)負責針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。

所有旨在用作醫(yī)療設備的個人防護設備(PPE)都必須遵守FDA 的規(guī)定，并且應符合適用的自愿共識保護標準。這包括外科口罩、N95呼吸器、醫(yī)用手套和防護服。共識標準和FDA的要求因PPE的具體類型而異。當遵循這些標準和法規(guī)時，它們可以合理地保證設備的安全和有效。

一些個人防護用品在美國合法銷售之前要經過FDA的審查。在這項被稱為上市前通知或510(k)許可的審查中，制造商必須證明他們符合特定的性能、標簽和預期用途標準，以證明實質上的等效性?？梢圆糠肿C明實質等效性的一種方法是符合關于阻隔性能和抗撕裂和阻礙的共識標準。自愿共識標準也可用于證明無菌性（適用時）、生物相容性、流體阻力和可燃性。制造商必須驗證用于測試是否符合標準的方法，并為每個產品提供適當的性能測試數據。

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