引流袋如何在美國提交FDA 510k?


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  • MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請MDSAP認(rèn)證

    MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核,評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

  • 繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證?

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  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

    ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來,該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相

  • FDA資訊_20210429

    FDA資訊 ?4月29日No.資訊標(biāo)題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態(tài)?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結(jié)??4 ?CDRH New

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