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MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)
MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn):主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意,且不要混淆.1)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間:2017年5月。法規(guī)規(guī)定:新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間:2020年5月26號(hào)法規(guī)規(guī)定:從2020年5
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標(biāo)準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械,必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。在美國市場(chǎng)上銷售按摩椅、輪椅等康復(fù)器械,需要進(jìn)行的步驟如下:1.?企業(yè)注冊(cè)Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent4.&nb
歐洲UDI的要求,醫(yī)療器械實(shí)施UDI的情況和影響
UDI作為一項(xiàng)重要的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),對(duì)于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場(chǎng)監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個(gè)模塊,其中有一個(gè)模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標(biāo)識(shí)編碼要求UDI要求對(duì)每個(gè)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一編碼,以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識(shí)別。編碼需包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外,還要求對(duì)包裝和標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI
ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系?
ISO 13485 和 CE 標(biāo)志的關(guān)系:ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型,可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(AIMDD、MDD、IVDD),ISO 13485 認(rèn)證對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械不是強(qiáng)制性的,但它是協(xié)調(diào)的,可以推定符合指令。ISO
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