UKCA執(zhí)行時(shí)間

時(shí)間：2022-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

UKCA執(zhí)行時(shí)間：

● 2021年1月1日之前
投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志，*做標(biāo)志較新。
● 2021年1月1日起
可以使用UKCA標(biāo)志。
● 2022年1月1日之前
為期一年的過(guò)渡期，市場(chǎng)仍可以使用CE標(biāo)志，但需要逐步過(guò)渡。
● 2022年1月1日起
英國(guó)將不承認(rèn)CE標(biāo)志，產(chǎn)品需要符合英國(guó)相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標(biāo)志，才可以在英國(guó)銷(xiāo)售。
UKCA開(kāi)啟使用日期：
自2021年1月1日開(kāi)始，UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來(lái)如果要出口到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。
UKCA將作為英國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。而對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品而言，CE標(biāo)志在2022年1月1日之后將不再作為英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志。而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開(kāi)頭的英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?；谝陨瞎?，對(duì)于繼續(xù)出口產(chǎn)品到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭）企業(yè)需要盡快行動(dòng)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 機(jī)器人技術(shù)**醫(yī)用電氣設(shè)備新分類

  一、指導(dǎo)原則出臺(tái)背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心牽頭編制了《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。這一指導(dǎo)原則的出臺(tái)具有重要的原因和意義。首先，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，使得各類采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術(shù)

• FDA省錢(qián)攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

  醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務(wù)支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實(shí)施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機(jī)構(gòu)部分支持協(xié)助準(zhǔn)備和參與歐盟公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局，包括 MHRA ?，檢查回應(yīng)審計(jì)/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術(shù)文檔MDR/IVDR技術(shù)文檔的開(kāi)發(fā)與編寫(xiě)?當(dāng)前遺留設(shè)備技術(shù)文檔的差距評(píng)估以過(guò)渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機(jī)構(gòu)

• 醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！

  器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！UKCA （英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才能在這些市場(chǎng)銷(xiāo)售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起