隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002,特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場方面,制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖,本文將解釋過渡過程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素,以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。
1. IVDD 下的“一般 IVD”,現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類:
根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定,只要制造商符合要求并在2022年5月26日之前簽署了符合性聲明,他們可以使用此文檔進(jìn)入英國市場。因此,制造商需要參考 IVDR * 110 條。同時(shí),如果設(shè)備通過了 IVDR 認(rèn)證,則在2030年6月30日之前可以使用 IVDR CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場。請(qǐng)注意,本文提供的信息僅涉及使用 CE 標(biāo)志獲取英國市場準(zhǔn)入,而“UKCA 標(biāo)記”目前也是可行的。對(duì)于英國 MDR 2002 下的一般 IVD,制造商可以在2030年之前針對(duì)英國 MDR 2002 進(jìn)行自我聲明,前提是在新的英國 MDR 2002 預(yù)計(jì)生效日期(2025年7月1日)之前簽署符合性聲明。2025年7月1日之后,新的英國立法預(yù)計(jì)將適用于新設(shè)備,但在2030年6月1日之前仍可以依賴之前簽署的符合性聲明。
2. IVDD 下需要公告機(jī)構(gòu) (NB) 認(rèn)證的 IVD:
根據(jù) IVDD,公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(如 HIV 檢測(cè)、血糖儀和自檢設(shè)備)的有效期為2025年5月26日或較早。然而,IVDD 證書無法“較新”,因此設(shè)備必須在 EC 證書過期之前根據(jù) IVDR 進(jìn)行認(rèn)證。同樣的原則也適用于使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場。目前,制造商可以根據(jù)現(xiàn)行的英國 MDR 2002,向體外診斷 (IVD) 批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)“UKCA 標(biāo)志”。該證書預(yù)計(jì)在2025年5月26日之后仍然有效。我們正在等待進(jìn)一步信息,以了解在英國新立法生效后,這些設(shè)備從舊版 MDR 2002 過渡到新版 UK MDR 2002 的具體細(xì)節(jié)。
3. IVDD 和 IVDR 下的自我聲明設(shè)備(A 類非無菌):
A 類非無菌器械(如器械)應(yīng)從2022年5月26日起符合 IVDR。對(duì)于2022年5月26日之后投放市場的器械,制造商必須自行聲明其器械不符合 IVDR。IVDR CE 標(biāo)志可用于2030年6月30日之前可進(jìn)入英國市場。制造商還可以選擇根據(jù)英國 MDR 2002 進(jìn)行自我認(rèn)證,以便能夠繼續(xù)進(jìn)入英國市場。對(duì)于制造商而言,及時(shí)了解新版英國 MDR 2002 發(fā)布時(shí)引入的任何新規(guī)定至關(guān)重要。
以上是從歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002 的過渡過程中使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場所面臨的挑戰(zhàn)的一些關(guān)鍵要素。
本文提供的信息是基于當(dāng)前的理解,隨著更多細(xì)節(jié)和澄清的出現(xiàn),及時(shí)了解相關(guān)情況是必要的。
詞條
詞條說明
醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別,F(xiàn)DA注冊(cè)要求
一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套(一)根據(jù)用途來區(qū)分,醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導(dǎo)管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護(hù)的操作,如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗(yàn)化學(xué),或某種操作有衛(wèi)生要求,如食品加工等。(二)通過外觀與包裝信息也可以
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局,全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有:1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表)3.進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能(臨床評(píng)估報(bào)告)4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明(如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn))6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些
所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽,以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求,具體如下:標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息:(a) 器械名稱:標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱,以便用戶能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱和地址:標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址,以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)
成功 CE 認(rèn)證的策略:減少不合格情況并簡化審核周期
在醫(yī)療器械行業(yè),CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn),它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過程中的臨床開發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評(píng)估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先,臨床開發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件,描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃,以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性,為CE認(rèn)證提供充分
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