進口化妝品備案申報時證明文件怎么提供

時間：2019-04-24作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：258

在進口化妝品備案及注冊申報工作中，部分相關(guān)證明文件提供比較繁瑣，主要原因在于一定時期內(nèi)我國行政許可部門的政策變動、個別產(chǎn)品原產(chǎn)國證明開具部門混亂和不作為，讓企業(yè)浪費了大量精力仍無所適從。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部就和您談?wù)勥M口化妝品備案及注冊申報中的證明文件的準(zhǔn)備問題。


一、化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書


1、應(yīng)采用承諾書的固定格式，產(chǎn)品中文、英文名稱與申請表保持一致。


2、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方選擇原料風(fēng)險類別。






二、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件


1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與申請表一致。產(chǎn)品名稱與申請表保持一致。


2、證明文件涵蓋生產(chǎn)和銷售兩項，且應(yīng)為“已銷售”的銷售證明文件，而非“允許”銷售證明文件。


3、生產(chǎn)和銷售證明為外文的應(yīng)譯為規(guī)范中文，并由中國公證機構(gòu)進行中文譯文內(nèi)容和原文內(nèi)容一致的公證。


4、多個產(chǎn)品共用一份證明文件的：同批提交的，如一個產(chǎn)品資料中提交原件，其余產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在之處（提供原件所在資料的產(chǎn)品名稱）。非同批提交的，應(yīng)提交公證后的復(fù)印件，并說明原件所在之處（提供原件所在資料的產(chǎn)品名稱，如有備案號應(yīng)提供）。


三、境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料


1、實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)為同一集團公司，提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。


2、如涉及委托生產(chǎn)，應(yīng)提供委托生產(chǎn)加工協(xié)議書原件（注意確認(rèn)產(chǎn)品名稱、實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址信息與申請表有關(guān)內(nèi)容一致）和化妝品實際生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件原件（注意確認(rèn)實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址信息與申請表有關(guān)內(nèi)容一致）。無法提供生產(chǎn)資質(zhì)證明文件原件的，應(yīng)提供經(jīng)過公證的復(fù)印件， 并提供情況說明。


3、同一集團出具的相關(guān)文件由集團總公司出具，提交原件。外文應(yīng)翻譯成中文，不要求對譯文進行公證。


4、委托生產(chǎn)協(xié)議應(yīng)提供原件，如原件中記載相關(guān)產(chǎn)品外文名稱，應(yīng)將外文翻譯成中文。


5、化妝品生產(chǎn)資質(zhì)文件應(yīng)提供原件，或公證后的復(fù)印件。


6、多個產(chǎn)品共用一份證明文件的：同批提交的，如一個產(chǎn)品資料中提交原件，其余產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在之處（提供原件所在資料的產(chǎn)品名稱）。非同批提交的，可提交公證后的復(fù)印件，并說明原件去處（提供原件所在資料的產(chǎn)品名稱，如有備案號應(yīng)提供）。


四、參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料


依據(jù)現(xiàn)有的信息，有助于備案的其他資料舉例如下：


1、授權(quán)委托簽字時，提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。每次提交備案申請時，應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的備案產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包括于境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書中。


2、如有資料不予接收告知書，或還有其他需要說明的材料，應(yīng)一并放在該項。


3、因上傳文件大小限制，其他項目資料，如風(fēng)險評估的資料項下，部分風(fēng)評資料可以上傳至本項下，在該項目中（或風(fēng)險評估中）進行說明。紙質(zhì)資料順序與上傳資料一致。


4、兒童用化妝品的申報資料可以放在該項，包括基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容針對申報產(chǎn)品進行科學(xué)、合理地闡述，且不應(yīng)與申報資料中的其他內(nèi)容（如標(biāo)簽、配方、工藝等）相矛盾；配方整體分析報告的內(nèi)容應(yīng)完整，結(jié)合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有限制要求的原料結(jié)合限制要求進行闡述。

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