化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（簡(jiǎn)化版）

時(shí)間：2021-04-21作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：62

化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（簡(jiǎn)化版）

注：本報(bào)告格式和內(nèi)容僅供參考










題 目：（產(chǎn)品名稱）安全評(píng)估報(bào)告

注冊(cè)人/備案人名稱：

注冊(cè)人/備案人地址：

評(píng)估單位：

評(píng) 估 人：

評(píng)估日期： 年 月 日










目 錄




一、摘要····························································· 57

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介······················································· 57

三、產(chǎn)品配方······················································· 57

四、配方中各成分的安全評(píng)估································· 59

五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估································· 63

六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議······································· 64

七、安全評(píng)估結(jié)論················································· 64

八、安全評(píng)估人員簽名··········································· 65

九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷··········································· 65

十、參考文獻(xiàn)······················································· 65

十一、附錄·························································· 65










一、摘要

xxx面霜為駐留類化妝品，適用于面部，依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)規(guī)定，對(duì)配方所用的水、甘油、鯨蠟醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕櫚酰羥脯氨酸等7種原料進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品的有害物質(zhì)和微生物等進(jìn)行了檢測(cè)，可能存在的二甘醇和苯酚等2種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見(jiàn)的使用情況下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

1、產(chǎn)品名稱：xxx面霜

2、產(chǎn)品使用方法：本產(chǎn)品可涂抹于面部。

3、日均使用量 （g/day）：1.54*

4、產(chǎn)品駐留因子： 1.00

5、暴露劑量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重#

注：*日均使用量參考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。

# 體重一般為默認(rèn)的成人體重（60 kg）；經(jīng)皮吸收率以**計(jì)。

三、產(chǎn)品配方

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），產(chǎn)品配方表見(jiàn)表1。

表1 產(chǎn)品配方表

注：本配方僅為示例，非實(shí)際配方。產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料，并按照含量遞減順序排列。







四、配方中各成分的安全評(píng)估

表2 各成分的安全評(píng)估







五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估

本產(chǎn)品按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平，對(duì)可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果表明：

本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。

產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是技術(shù)上無(wú)法避免、由原料帶入的雜質(zhì)。殘留的微量雜質(zhì)在正常合理使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表見(jiàn)表3。

表3 化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

此外，該產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二惡烷檢驗(yàn)結(jié)果符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質(zhì)**》的限值要求。

六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議

本產(chǎn)品為面霜，涂抹于面部，可每日使用。

本產(chǎn)品*標(biāo)注警示用語(yǔ)。

七、安全評(píng)估結(jié)論

本產(chǎn)品為面霜（駐留類化妝品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對(duì)本產(chǎn)品的暴露評(píng)估僅考慮經(jīng)皮途徑。

通過(guò)對(duì)產(chǎn)品以下各方面的綜合評(píng)估：

1、各成分的安全評(píng)估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；

2、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)及評(píng)估結(jié)果顯示，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；

3、微生物檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；

4、有害物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求;

5、配方中各成分之間未預(yù)見(jiàn)發(fā)生有害的相互作用。

綜上，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

八、安全評(píng)估人員的簽名

評(píng)估人：xxx

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx




評(píng)估人：xxx

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷

……

十、參考文獻(xiàn)

格式舉例：

1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告，2015年*268號(hào)

2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27–32

3. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR

十一、附錄

1、原料供應(yīng)商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理學(xué)報(bào)告

2、使用鯨蠟醇的備案號(hào)為xxx的面霜資料

3、產(chǎn)品中二甘醇、苯酚檢測(cè)報(bào)告

4、香精的IFRA證書

注：附錄所提供的資料僅針對(duì)該示例報(bào)告，還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況提供原料供應(yīng)商提供的符合要求的證明文件，根據(jù)原料供應(yīng)商提供的材料推算出的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)濃度，原料供應(yīng)商提供的其他香精證明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精標(biāo)準(zhǔn)聲明等其他證明文件。

（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部）





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