進口化妝品備案申報都有哪些術(shù)語和法規(guī)

時間：2019-04-24作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：600

從事化妝品備案及注冊申報工作，有些基本知識是需要掌握的，比如化妝品常用成分、工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，但較基礎(chǔ)的則是相關(guān)術(shù)語及法規(guī)，不了解這些，申報工作就無從談起。下面，天健華成化妝品注冊部的同學(xué)就和您一起總結(jié)一下常用的術(shù)語定義和法規(guī)條文。














一、術(shù)語定義


1. 化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。


2. 特殊用途化妝品：是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。


3. 非特殊用途化妝品：特殊用途化妝品以外的化妝品為非特殊用途化妝品。


4. 境內(nèi)責(zé)任人：注冊地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人，負責(zé)產(chǎn)品的進口和經(jīng)營、并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。


5. 行政許可檢驗：依據(jù)《*人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構(gòu)（以下稱許可檢驗機構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。


6. 化妝品原料：化妝品配方中使用的成分。


7. 禁用組分：不得作為化妝品原料使用的物質(zhì)。


8. 限用組分：在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質(zhì)。


9. 防腐劑：以抑制微生物在化妝品中的生長為目的而在化妝品中加入的物質(zhì)。


10. 著色劑：利用吸收或反射可見光的原理，為使化妝品或其施用部位呈現(xiàn)顏色而在化妝品中加入的物質(zhì)，但不包括《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）》*三章表7中規(guī)定的染發(fā)劑。


11. 安全性風(fēng)險物質(zhì)：由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運輸和存儲過程中產(chǎn)生或帶入的，暴露于人體可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。


12. 標(biāo)簽：粘貼或連接或印在化妝品銷售包裝上的文字、數(shù)字、符號、圖案或置于銷售包裝內(nèi)的說明書上。


13. 銷售包裝：以銷售為目的，與內(nèi)容物一起交付給消費者的包 裝。


14. 內(nèi)裝物：包裝容器內(nèi)所裝的產(chǎn)品。


15. 凈含量：去除包裝容器和其他包裝材料后，內(nèi)裝物的實際質(zhì)量或體積或長度。


16. 保質(zhì)期：在化妝品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽規(guī)定的條件下，保持化妝 品品質(zhì)的期限。在此期限內(nèi)，化妝品應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽中所規(guī)定的品質(zhì)。














二、有關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件


（一）國家化妝品管理法規(guī)及技術(shù)規(guī)范


1. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日**批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令*3號發(fā)布）


2. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（1991年3月27日衛(wèi)生部令*13號發(fā)布施行）


3. 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告（2015年*268號）


4. 《化妝品技術(shù)審評要點》、《化妝品技術(shù)審評指南》，關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知（國食藥監(jiān)許[2010]393號）


5. 關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知（國食藥監(jiān)許[2010]339號）


6. 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)兒童化妝品申報與審評指南的通知（國食藥監(jiān)?；痆2012]291號）


7. 《化妝品行政許可檢驗管理辦法》、《化妝品行政許可檢驗規(guī)


范》，關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許[2010]82號）


8. 《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、《化妝品行政許可申報資料要求》，關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]856號）


9. 關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可受理審查要點的通知（食藥監(jiān)辦許 [2010]115號）


10. 《化妝品命名指南》，關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知（國食藥監(jiān)許 [2010] 72號）


11. GB5296.3-2008 《消費品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》


12. 關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知（國食藥監(jiān)許[2010]454號）


13. 關(guān)于實施化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2011]119號）


14. 關(guān)于進一步明確化妝品行政許可申報資料項目要求的通知（國食藥監(jiān)?；╗2011]427號）


15. 《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（2010版），關(guān)于印 發(fā)國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2010年版）的通知（國食藥監(jiān)許[2010]479號 ）


16. 《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）的通告(2015年*105號)


17. 關(guān)于化妝品配方中香精原料申報有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]258號）


18. 關(guān)于嚴格規(guī)范進口化妝品銷售證明文件審查要求的函（食藥監(jiān)藥化管便函〔2013〕191號）


19. 關(guān)于調(diào)整從瘋牛病疫區(qū)進口化妝品管理措施的公告（2007年*116號）


20. 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對進口化妝品提交承諾書的公告


21. 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局*100號令）






（二）自貿(mào)區(qū)**進口非特殊用途化妝品備案試點相關(guān)文件


1. **關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復(fù)（國函〔2015〕222號）


2. **關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和**文件規(guī)定的行政審批等事項的決定（國發(fā)〔2016〕24號）


3. 關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2017年*7號）


4. 總局關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告（2017年*10號）


5. 總局辦公廳關(guān)于明確浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號）


6. 關(guān)于在上海市浦東新區(qū)開展進口非特殊用途化妝品備案管理試點工作有關(guān)事項的公告（2017年2月7日）


7. 關(guān)于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年*88號）


掌握了上述的基本知識，相信從事化妝品申報工作的你，能較快入門了!

北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 牙膏產(chǎn)品商標(biāo)名使用時需注意什么？

  問：牙膏產(chǎn)品商標(biāo)名使用時需注意什么？?答：產(chǎn)品不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標(biāo)名使用。?

• 化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽常見問題答疑

  根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布實施的公告》（2021年*77號）要求，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求?；瘖y

• 特殊化妝品注冊以及申報流程

  特殊化妝品注冊及申報流程一、申請注冊1. 確定產(chǎn)品類型：首先，根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)確定產(chǎn)品所屬特殊化妝品類型，如防曬、美白、祛斑等。2. 準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)產(chǎn)品類型，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請材料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全評估資料等。3. 遞交申請：將申請材料遞交至國家相關(guān)監(jiān)管部門，如國家藥品監(jiān)督管理局。4. 受理申請：監(jiān)管部門收到申請后，將對申請材料進行初步審核，符合要求的，予以受理，并通知申請人。二、開展

• 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于*二批擬取消未提交年度報告國產(chǎn)普通化妝品備案的通告

  滬藥監(jiān)通告〔2023〕5號根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》*三十七條**款和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施有關(guān)事項的公告》（2021年*35號）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。相關(guān)企業(yè)未履行上述年