消字號(hào)申請(qǐng)流程是怎樣的？消字號(hào)產(chǎn)品去哪里備案

時(shí)間：2021-12-26作者：山東三潤(rùn)認(rèn)證服務(wù)有限公司瀏覽：170

? 什么是消毒產(chǎn)品？

產(chǎn)品定義：指專門用于殺滅和清除傳播媒介上的病原微生物，以化學(xué)、物理或生物方式預(yù)防控制感染性疾病或傳染性疾病的一類特殊的健康相關(guān)產(chǎn)品。

作用方式：化學(xué)、物理、生物方式殺滅或清除病原微生物。

使用場(chǎng)所：人體外部環(huán)境：醫(yī)療器械、皮膚、黏膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水、環(huán)境、物體表面、空氣、污物等。

防治對(duì)象：病原微生物，包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、細(xì)菌芽胞、龜分枝桿菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒等。

? 消毒產(chǎn)品分類

產(chǎn)品類別：

? 消毒劑（含氯消毒劑、過(guò)氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）；

? 消毒器械（包括生物指示劑、化學(xué)指示劑及滅菌包裝物）；

? 衛(wèi)生用品（一次性衛(wèi)生用品+抗抑菌制劑）。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

? * I 類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等）；

? * II 類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等）；

? * III 類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品，如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、其他的一次性衛(wèi)生用品等）。




? 消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)體系







? 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)要求

·衛(wèi)生生產(chǎn)許可：

在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照相關(guān)規(guī)定要求申領(lǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一企一生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許證。




消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生生產(chǎn)許可證

·安全生產(chǎn)許可：

企業(yè)生產(chǎn)列入《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》 中的消毒產(chǎn)品成品或者中間產(chǎn)品， 還應(yīng)依照規(guī)定規(guī)定**危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證。

危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可

? 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容

當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門或機(jī)構(gòu)主要對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行以下衛(wèi)生監(jiān)督：

? 消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)；



? 生產(chǎn)條件（生產(chǎn)皮膚黏膜消毒劑&抗抑菌制劑&衛(wèi)生用品需要凈化車間、生產(chǎn)戊二醛車間需通風(fēng)設(shè)施、生產(chǎn)乙醇車間需防爆設(shè)施），生產(chǎn)過(guò)程（是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，是否添加國(guó)家規(guī)定禁用的物質(zhì)）；

? 使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量；

? 消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件；

? 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況；

? 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量：出廠檢驗(yàn)；

? 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告+說(shuō)明書標(biāo)簽。

2020年4月9日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局及中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理**發(fā)布GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》，規(guī)定了應(yīng)用于不同消毒對(duì)象消毒劑的原料成分清單和使用范圍，同時(shí)規(guī)定了消毒劑配方中的禁用和限用成分

? 禁限用物質(zhì)

僅對(duì)皮膚消毒劑和黏膜消毒劑中的部分原料成分進(jìn)行了**規(guī)定，與之前標(biāo)準(zhǔn)中禁限用要求區(qū)別不大




02消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)及標(biāo)簽宣稱要求

? 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類和第二類（消毒劑、消毒器械、抗抑菌制劑）消毒產(chǎn)品**上市前對(duì)產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告錄入全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案。

參考法規(guī)：

安全評(píng)價(jià)：WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(2014版)配套使用；

檢測(cè)：《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

? 評(píng)價(jià)&備案資料要求

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案，需準(zhǔn)備以下資料：

? 封面；

? 備案登記表、安全評(píng)價(jià)基本情況表；

? 市售標(biāo)簽（銘牌）、市售說(shuō)明書；

? 檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

? 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

? 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

? 進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（公證）及報(bào)關(guān)單；

? 進(jìn)口產(chǎn)品在華責(zé)任單位授權(quán)書（公證）；

? 消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品配方；

? 消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖；

? 其他（產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標(biāo)文件等）。



? 消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)&備案流程




? 《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》




適用對(duì)象：適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品；

基本要求：應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大，不得有明示或暗示對(duì)疾病的**作用和效果的內(nèi)容（抗抑菌制劑）；

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和名稱：應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品名稱應(yīng)符合 《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)（如消毒濕巾）。




消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容：




03消毒產(chǎn)品進(jìn)出口法規(guī)要求

? 屬于危險(xiǎn)化學(xué)品、危險(xiǎn)貨物的消毒劑

? 醇類消毒產(chǎn)品（乙醇（體積比＞24%）消毒凝膠、異丙醇消毒液、酒精濕巾）；

? 氧化劑類消毒產(chǎn)品（含有次氯酸鈉、次氯酸的消毒產(chǎn)品、過(guò)氧乙酸（含量＞8%））；? 季銨鹽類消毒劑（高濃度季銨鹽（含量＞5%）危險(xiǎn)貨物）；

? 復(fù)合碘產(chǎn)品。



? 法律法規(guī)

? 消毒產(chǎn)品進(jìn)口要求

? 確定產(chǎn)品在華責(zé)任單位；

? 進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)&備案（I類、II類消毒產(chǎn)品），檢測(cè)（III類消毒產(chǎn)品）；

? 符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽，SDS和GHS標(biāo)簽；

? 確定HS code（380894項(xiàng)下）；

? 按要求提供報(bào)檢材料；

? 進(jìn)口商進(jìn)行危險(xiǎn)化學(xué)品登記、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證；

? 國(guó)內(nèi)運(yùn)輸合規(guī)。








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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 消字號(hào)備案流程消毒產(chǎn)品衛(wèi)生評(píng)價(jià)檢測(cè)備案

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• 國(guó)藥準(zhǔn)字、國(guó)食健字、藥械（準(zhǔn)）字、食字號(hào)、妝字號(hào)、消字號(hào)、新資源、和保健用品辦理流程申報(bào)材料

  辦理國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào),健字號(hào),消字號(hào)審批辦理步驟和材料保健品，就一定是安全可靠的嗎？在張?jiān)伩磥?lái)，國(guó)外的保健品一樣會(huì)出現(xiàn)=問題，消費(fèi)者不要認(rèn)為通過(guò)海外代購(gòu)的保健品就一定是可靠的。“美國(guó)、歐洲等地不是沒有，食品安全方面也不是不會(huì)出問題?！睆?jiān)佁嵝严M(fèi)者，不要認(rèn)為“外國(guó)的月亮就一定是圓的”，海外代購(gòu)保健品也有風(fēng)險(xiǎn)。申辦國(guó)藥準(zhǔn)字、國(guó)食健字、藥械（準(zhǔn)）字、食字號(hào)、妝字號(hào)、消字號(hào)、新資源、和保健用品提交以下申報(bào)材料

• 濰坊食品安全辦理

  5月7日起濰坊開展食品安全等五項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)中國(guó)山東網(wǎng)-感知山東濰坊5月7日訊 (記者 孫小茹) 記者從濰坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步加大監(jiān)管執(zhí)法力度，優(yōu)化市場(chǎng)秩序和營(yíng)商環(huán)境，自5月7日起，濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管局利用2個(gè)月時(shí)間，在全市集中開展食品安全等五項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)。對(duì)市場(chǎng)領(lǐng)域存在的**問題開展一次集中整治，查辦一批典型案件，形成高壓管控態(tài)勢(shì)，起到有效震懾作用，促使市場(chǎng)主體強(qiáng)化自律，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)