保健食品注冊(cè)申報(bào)-----產(chǎn)品技術(shù)要求研究

    保健食品注冊(cè)申報(bào)-----產(chǎn)品技術(shù)要求研究
    (1)鑒別方法研究
    針對(duì)提取物以及與產(chǎn)品功能相關(guān)的主要原料,應(yīng)提供鑒別方法研究報(bào)告,詳細(xì)說明鑒別方法研究的過程和依據(jù)。鑒別方法應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高的要求,一般包括:
    理化鑒別,如顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等;
    顯微鑒別,應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片
    薄層鑒別,應(yīng)附薄層色譜圖彩色照片。
    (2)理化指標(biāo)研究
    應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品理化指標(biāo)的選擇、指標(biāo)值制定及其檢測(cè)方法研究的過程和依據(jù),提供研究報(bào)告,理化指標(biāo)應(yīng)符合以下要求:
    應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、《中國藥典》“制劑通則”項(xiàng)等的有關(guān)規(guī)定;
    主要包括一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、崩解時(shí)限等)、污染物指標(biāo)(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素指標(biāo),以及合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等;
    根據(jù)產(chǎn)品及檢測(cè)方法的具體情況,某些指標(biāo)無法檢測(cè)的,應(yīng)提供詳細(xì)說明;
    對(duì)檢測(cè)方法的適用性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性不確定的,應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行研究和確證,提供方法學(xué)研究及驗(yàn)證報(bào)告。
    (3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)研究
    應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇、指標(biāo)值制定及其檢測(cè)方法研究的過程和依據(jù),提供研究報(bào)告。
    ①指標(biāo)的選擇依據(jù)
    應(yīng)提供科學(xué)依據(jù),詳細(xì)說明指標(biāo)及指標(biāo)值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性,具有量效關(guān)系的成分應(yīng)為功效成分指標(biāo),具有因果關(guān)系的成分應(yīng)為標(biāo)志性成分指標(biāo);
    應(yīng)為主要原料含有的特征成分,性質(zhì)穩(wěn)定;
    對(duì)多原料組方產(chǎn)品,應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況,選擇制定多個(gè)指標(biāo)。
    ②指標(biāo)值的確定依據(jù)
    產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗;
    多批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)方法的精密度、重現(xiàn)性;
    不同來源不同產(chǎn)地動(dòng)植物原料的成分含量變化情況研究;
    成分含量的功能性及*性評(píng)價(jià)資料。
    ③檢測(cè)方法研究
    注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法的適用性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性進(jìn)行研究(一般應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性范圍等內(nèi)容),提供方法學(xué)研究及驗(yàn)證報(bào)告。
    (4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)
    《中國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型,應(yīng)制定裝量差異或重量差異指標(biāo),并符合要求;
    普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo),并符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》(JJF 1070)規(guī)定。
    (5)原輔料質(zhì)量要求
    應(yīng)提供全部原輔料的質(zhì)量要求,說明質(zhì)量要求的來源和依據(jù);
    質(zhì)量要求為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào);
    質(zhì)量要求為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提供與類似原輔料國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、**標(biāo)準(zhǔn)的檢索和對(duì)比情況;
    質(zhì)量要求內(nèi)容一般包括原料名稱(對(duì)品種有明確要求的,應(yīng)明確其具體品種和拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、組成、得率、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、粒度等)、污染物(鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等)、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。內(nèi)容有缺項(xiàng)難以或*制定的,應(yīng)說明原因。
    
    北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司(簡稱GCC)是國內(nèi)良好的保健食品注冊(cè)申報(bào)和政策法規(guī)咨詢公司,公司擁有一支高效率的、成熟的專業(yè)隊(duì)伍,以及*的外部顧問和團(tuán)體,擁有完善的內(nèi)部管理制度和外部聯(lián)系制度,可以為您的產(chǎn)品注冊(cè)提供準(zhǔn)確、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司已被認(rèn)證為**企業(yè),榮獲8項(xiàng)軟著證書,依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源,未來希望與您繼續(xù)攜手共進(jìn),共創(chuàng)輝煌!
    
    
    
    

    北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CCC,CQC認(rèn)證,體系認(rèn)證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 注冊(cè)進(jìn)口保健食品需要提供什么資料

    注冊(cè)進(jìn)口保健食品需要提供什么資料? 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè),除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外,還必須提供以下資料: (1)生產(chǎn)國(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 (2)由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的,需提供經(jīng)

  • 保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行

    《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中關(guān)于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行? 《辦法》對(duì)保健食品命名作出了明確規(guī)定,這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及*意見的基礎(chǔ)上形成的,并且已于2015年8月在**法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》,明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品,并要求已批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)產(chǎn)品按照有

  • 保健食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整

    《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》對(duì)保健食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整? 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的,不足以證明產(chǎn)品*性、保健功能和質(zhì)量可控性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。 -----------------------------

  • 歐盟就防腐劑和納米原料發(fā)布化妝品新規(guī)

    2016年7月12日,歐盟**發(fā)布(EU)2016/1121號(hào)法規(guī),修訂化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009的附件V,新增允許月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽作為防腐劑用于漱口水,使用濃度為0.15% w/w以下,但10歲以下兒童使用的產(chǎn)品除外。同時(shí)修訂化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的附件IV,明確炭黑(納米)也可作為著色劑用于化妝品,較大使用濃度為10% w/w,但會(huì)導(dǎo)致較終消費(fèi)者

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自八方資源網(wǎng)!

電 話: 010-62935959

手 機(jī): 15601395851

微 信: 15601395851

地 址: 北京海淀海淀區(qū)馬甸路冠城大廈13層

郵 編:

網(wǎng) 址: cnpermit.cn.b2b168.com

相關(guān)推薦

    八方資源網(wǎng)提醒您:
    1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
    2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
      聯(lián)系方式

    公司名: 北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司

    聯(lián)系人:

    手 機(jī): 15601395851

    電 話: 010-62935959

    地 址: 北京海淀海淀區(qū)馬甸路冠城大廈13層

    郵 編:

    網(wǎng) 址: cnpermit.cn.b2b168.com

      相關(guān)企業(yè)
      商家產(chǎn)品系列
    • 產(chǎn)品推薦
    • 資訊推薦
    關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
    粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
    著作權(quán)登記:2013SR134025
    Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved