進(jìn)口普通化妝品備案錯(cuò)題本之產(chǎn)品配方

時(shí)間：2024-07-29作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：30

化妝品配方成分是指生產(chǎn)過(guò)程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。小編梳理了2024年上海市上半年進(jìn)口普通化妝品備案后檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品配方相關(guān)高頻錯(cuò)題，提醒化妝品備案人和境內(nèi)責(zé)任人關(guān)注，避免不必要的備案后改正：






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錯(cuò)題1 產(chǎn)品配方項(xiàng)下部分原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)和/或INCI名稱(chēng)未按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）填報(bào)。
小編提示配方成分的原料名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)或者英文名稱(chēng)。


錯(cuò)題2 產(chǎn)品配方項(xiàng)下“主要使用目的”、“生產(chǎn)商”、“自行填報(bào)原料安全信息”未填寫(xiě)。
小編提示 產(chǎn)品配方表包括原料序號(hào)、原料名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容，化妝品備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定填寫(xiě)。其中產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息還應(yīng)上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》報(bào)送原料安全相關(guān)信息的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫(xiě)原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。




錯(cuò)題3  產(chǎn)品宣稱(chēng)抗皺，未在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料。


小編提示 宣稱(chēng)染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱(chēng)新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應(yīng)按照《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定，在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料，如果上述需標(biāo)注的功效原料不是單一組分，應(yīng)當(dāng)在使用目的欄中明確其具體的功效成分。


錯(cuò)題4 未按《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年 *34號(hào)）補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。
小編提示 按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年 *34號(hào)）的規(guī)定：


（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；


（二）2021年5月1日前已經(jīng)**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查；


（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期間**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查。


錯(cuò)題5 產(chǎn)品配方中名稱(chēng)相同但分開(kāi)填報(bào)的原料，未在配方表備注欄簡(jiǎn)要標(biāo)注分別填報(bào)的原因。
小編提示 配方原料名稱(chēng)相同但分開(kāi)填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定，在配方表備注欄簡(jiǎn)要標(biāo)注分別填報(bào)的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等。


錯(cuò)題6 產(chǎn)品配方中來(lái)源于石油、焦煤油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的原料，未在產(chǎn)品配方表備注欄標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（CAS號(hào)）。
小編提示 使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng) CAS號(hào)）。


錯(cuò)題7 產(chǎn)品配方中含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑，未在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類(lèi)、添加量等。
小編提示  含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類(lèi)、添加量等。


錯(cuò)題8 產(chǎn)品配方中部分原料（如直接來(lái)源于植物的原料），未標(biāo)注原植物的具體使用部位。
小編提示 按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）的規(guī)定，《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中原料名稱(chēng)為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。原料名稱(chēng)為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。


錯(cuò)題9 申報(bào)產(chǎn)品含膜布，產(chǎn)品配方中未勾選“是否膜質(zhì)載體材料”，未在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，未提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。


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小編提示 使用貼、膜類(lèi)載體材料的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。


錯(cuò)題10 產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，未提供其來(lái)源、組成以及制備工藝，以及原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。
小編提示 產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，提供其來(lái)源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。
（來(lái)源：上海器審|編發(fā)：天健華成化妝品注冊(cè)部）


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