保濕功效化妝品備案常見問題解析之產(chǎn)品安全評估資料

時間：2023-11-25作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：29

為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，其中《功效宣稱分類目錄》規(guī)定了26種功效類別+新功效。保濕功效作為較基礎(chǔ)的功效，其在進口普通化妝品備案中也占據(jù)了重要的位置。


為了幫助企業(yè)較好地理解進口普通保濕功效化妝品在備案檢查中易出現(xiàn)的問題，本期小編將為大家解析相關(guān)產(chǎn)品在安全評估人員、安全評估報告證據(jù)采用等方面的常見問題。




一、化妝品安全評估人員
1、未上傳安全評估人員簡歷。
2、上傳的安全評估人員簡歷未體現(xiàn)5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
3、上傳的安全評估人員簡歷未能體現(xiàn)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷。
小編提示：《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（2021年版）中對化妝品安全評估人員的要求如下：
3.1 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，了解化妝品成品或原料生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
3.2 能查閱和分析化學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)文獻信息，分析、評估和解釋相關(guān)數(shù)據(jù)。
3.3 能公平、客觀地分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數(shù)據(jù)和暴露條件的基礎(chǔ)上，開展安全評估工作,并對評估報告的科學(xué)性、準確性、真實性和可靠性負責(zé)。
3.4 能通過定期接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)等方式，學(xué)習(xí)安全評估的相關(guān)知識，了解和掌握新的安全評估理論、技術(shù)和方法，并用于實踐。

二、 產(chǎn)品安全評估報告證據(jù)采用的問題
1、成分的含量**出所選擇的證據(jù)類型**的
1）產(chǎn)品為駐留類，該原料具有駐留類和淋洗類產(chǎn)品較高歷史使用量信息，但該原料的使用量**過駐留類產(chǎn)品較高使用量。如：乙氧基二甘醇（配方中使用濃度為18%，駐留類較高歷史使用濃度為2.6%，評估結(jié)論為該原料使用濃度**已批準駐留類化妝品中較高歷史使用量。





2）產(chǎn)品為駐留類，該原料的使用量**過CIR中評估的使用濃度。如：低芥酸菜子油在配方中的使用濃度為90%，CIR評估顯示，化妝品濃度為0.0002-73%，評估結(jié)論為本配方中添加量在安全用量以內(nèi)。
3）產(chǎn)品為駐留類，原料使用量**過了其駐留類較高歷史使用量信息，僅提供了其食用歷史的依據(jù)。如：巖高蘭（EMPETRUM NIGRUM）果汁在配方中的使用量為1.5%，**過駐留類較高歷史使用量（0.5%），僅提供了中國植物志相關(guān)描述，評估結(jié)論為該原料可以安全使用。
2、成分的含量選擇的證據(jù)類型不符合要求
產(chǎn)品為駐留類，該原料較高使用量僅具有淋洗類產(chǎn)品較高歷史使用量，直接采用該數(shù)值進行評估。
小編提示：《已使用化妝品原料目錄》2021版載明的原料較高歷史使用量，可作為化妝品安全評估報告（簡化版）的證據(jù)類型，為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品類型正確使用原料較高歷史使用量，只有駐留類產(chǎn)品較高歷史使用量信息的原料，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。
3、使用原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度，未按照要求提供相應(yīng)資料。
小編提示：使用本企業(yè)的歷史使用濃度應(yīng)提供的證明文件包括以下內(nèi)容：（1）國產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進口產(chǎn)品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（2）不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明；（3）其他證明文件。



三、未按照要求提供相關(guān)證明資料
1、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015）版中有限制要求的原料，未提供質(zhì)量規(guī)格，常見的需要提供質(zhì)量規(guī)格有以下幾種：
1）單鏈烷胺，單鏈烷醇胺及它們的鹽類，如產(chǎn)品安全評估報告中未提供氨丁三醇、氨甲基丙醇的質(zhì)量規(guī)格。
2）脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺，如產(chǎn)品安全評估報告未提供椰油酰胺 DEA、月桂酰胺DEA、棕櫚仁油酰胺DEA的質(zhì)量規(guī)格。
3）三鏈烷胺，三鏈烷醇胺及它們的鹽類，如產(chǎn)品安全評估報告未提供三乙醇胺、乳酸TEA鹽、月桂酰谷氨酸TEA鹽的質(zhì)量規(guī)格。
4）化妝品準用著色劑有限制要求的原料，如一款保濕乳霜，未提供配方中CI 17200的質(zhì)量規(guī)格，一款保濕精華中未提供CI42090的質(zhì)量規(guī)格。
2、聚丙烯酰胺類，如產(chǎn)品安全評估報告未提供聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7的質(zhì)量規(guī)格。
3、未提供配方中原料“寡肽-1”的質(zhì)量規(guī)格。
4、產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織或血液制品提取物作為原料的，未提供其來源、組成以及制備工藝，原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件。
小編提示：常見的動物臟器及血液制品提取物如以下：





5、礦脂作為封閉型保濕劑，填報的CAS號為8009-03-8，未提供該原料的全部精煉過程證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物。
6、產(chǎn)品安全評估報告中未提供原料（日用）香精的評估證明。
小編提示：香精不可使用《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中較高歷史使用量作為評估證據(jù)。香精香料應(yīng)符合我國相關(guān)國家標準和/或國際日用香料協(xié)會（IFRA）修正案及其相關(guān)標準。

四、對可能含有的風(fēng)險物質(zhì)識別與評估不完整
1、保濕功效產(chǎn)品中甘油、丙二醇、聚乙二醇類等原料未識別二甘醇。
2、保濕功效產(chǎn)品中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料，如聚乙二醇類，聚山梨醇酯類、苯氧乙醇等未識別二惡烷。
3、保濕功效產(chǎn)品中僅機械加工的植物原料，如植物的汁、水、粉未等未識別農(nóng)殘風(fēng)險及評估。

五、其他高頻問題
1、產(chǎn)品安全評估信息產(chǎn)品簡介中的產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品類型等與中文標簽、申請表中相應(yīng)信息不一致。如產(chǎn)品為駐留類，產(chǎn)品簡介中說明為淋洗類；申請表中作用部位為面部和頸部，產(chǎn)品簡介中說明作用為面部。
2、評估日期不合理，早于相關(guān)證明性資料的出具時間。
3、安全評估人員簡歷、安全評估報告未加蓋公章。
安全評估資料中外文資料未提供翻譯件。
4、安全評估資料中外文資料未提供翻譯件。


（信息來源：上海器審；編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）

北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案答疑解惑之分類編碼篇

  為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，規(guī)定化妝品分類編碼應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群、使用方法的分類目錄，依次選擇對應(yīng)序號進行。當(dāng)功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現(xiàn)字母的（依次對應(yīng)A、B、C），則判定為宣稱新功效的特殊化妝品，不能按照普通化妝品備案。為了幫助企業(yè)較好地理解化妝品分類規(guī)則和分類目錄的相關(guān)要求，小編梳理了產(chǎn)品備案審查中發(fā)現(xiàn)

• 中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估資料提交指南》等2項技術(shù)指導(dǎo)原則的通知

  各有關(guān)單位：為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，推進化妝品安全評估制度有序?qū)嵤鶕?jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年*50號）要求，中檢院制定了《化妝品安全評估資料提交指南》和《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》（詳見附件）。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作

• 兒童化妝品標簽需要特別標注哪些內(nèi)容？

  兒童化妝品標簽需要特別標注哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*六條，一是兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志，即“小金盾”；二是兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。此外，還鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費者識別、選擇合法產(chǎn)品。

• 進口化妝品備案及注冊申報資料編寫術(shù)語法規(guī)篇

  從事化妝品備案及注冊申報工作，有些基本知識是需要掌握的，比如化妝品常用成分、工藝、技術(shù)標準等，但較基礎(chǔ)的則是相關(guān)術(shù)語及法規(guī)，不了解這些，申報工作就無從談起。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部的同學(xué)就和您一起總結(jié)一下常用的術(shù)語定義和法規(guī)條文。一、術(shù)語定義1. 化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚