進(jìn)口化妝品備案及注冊(cè)申報(bào)資料編寫術(shù)語法規(guī)篇

時(shí)間：2023-05-29作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：46

從事化妝品備案及注冊(cè)申報(bào)工作，有些基本知識(shí)是需要掌握的，比如化妝品常用成分、工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，但較基礎(chǔ)的則是相關(guān)術(shù)語及法規(guī)，不了解這些，申報(bào)工作就無從談起。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊(cè)部的同學(xué)就和您一起總結(jié)一下常用的術(shù)語定義和法規(guī)條文。

一、術(shù)語定義

1. 化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

2. 特殊用途化妝品：是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

3. 非特殊用途化妝品：特殊用途化妝品以外的化妝品為非特殊用途化妝品。

4. 境內(nèi)責(zé)任人：注冊(cè)地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營、并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

5. 行政許可檢驗(yàn)：依據(jù)《*人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請(qǐng)所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。

6. 化妝品原料：化妝品配方中使用的成分。

7. 禁用組分：不得作為化妝品原料使用的物質(zhì)。

8. 限用組分：在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質(zhì)。

9. 防腐劑：以抑制微生物在化妝品中的生長為目的而在化妝品中加入的物質(zhì)。

10. 著色劑：利用吸收或反射可見光的原理，為使化妝品或其施用部位呈現(xiàn)顏色而在化妝品中加入的物質(zhì)，但不包括《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）》*三章表7中規(guī)定的染發(fā)劑。

11. 安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)：由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中產(chǎn)生或帶入的，暴露于人體可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。

12. 標(biāo)簽：粘貼或連接或印在化妝品銷售包裝上的文字、數(shù)字、符號(hào)、圖案或置于銷售包裝內(nèi)的說明書上。

13. 銷售包裝：以銷售為目的，與內(nèi)容物一起交付給消費(fèi)者的包 裝。

14. 內(nèi)裝物：包裝容器內(nèi)所裝的產(chǎn)品。

15. 凈含量：去除包裝容器和其他包裝材料后，內(nèi)裝物的實(shí)際質(zhì)量或體積或長度。

16. 保質(zhì)期：在化妝品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽規(guī)定的條件下，保持化妝 品品質(zhì)的期限。在此期限內(nèi)，化妝品應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽中所規(guī)定的品質(zhì)。







二、有關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件

（一）國家化妝品管理法規(guī)及技術(shù)規(guī)范

1. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日**批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令*3號(hào)發(fā)布）

2. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（1991年3月27日衛(wèi)生部令*13號(hào)發(fā)布施行）

3. 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告（2015年*268號(hào)）

4. 《化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《化妝品技術(shù)審評(píng)指南》，關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南的通知（國食藥監(jiān)許[2010]393號(hào)）

5. 關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知（國食藥監(jiān)許[2010]339號(hào)）

6. 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南的通知（國食藥監(jiān)保化[2012]291號(hào)）

7. 《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》、《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)

范》，關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許[2010]82號(hào)）

8. 《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》，關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)）

9. 關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)辦許 [2010]115號(hào)）

10. 《化妝品命名指南》，關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知（國食藥監(jiān)許 [2010] 72號(hào)）

11. GB5296.3-2008 《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》

12. 關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知（國食藥監(jiān)許[2010]454號(hào)）

13. 關(guān)于實(shí)施化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2011]119號(hào)）

14. 關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品行政許可申報(bào)資料項(xiàng)目要求的通知（國食藥監(jiān)?；╗2011]427號(hào)）

15. 《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（2010版），關(guān)于印 發(fā)國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2010年版）的通知（國食藥監(jiān)許[2010]479號(hào) ）

16. 《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）的通告(2015年*105號(hào))

17. 關(guān)于化妝品配方中香精原料申報(bào)有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]258號(hào)）

18. 關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)口化妝品銷售證明文件審查要求的函（食藥監(jiān)藥化管便函〔2013〕191號(hào)）

19. 關(guān)于調(diào)整從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口化妝品管理措施的公告（2007年*116號(hào)）

20. 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對(duì)進(jìn)口化妝品提交承諾書的公告

21. 《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局*100號(hào)令）




（二）自貿(mào)區(qū)**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案試點(diǎn)相關(guān)文件

1. **關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)（國函〔2015〕222號(hào)）

2. **關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和**文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定（國發(fā)〔2016〕24號(hào)）

3. 關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2017年*7號(hào)）

4. 總局關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告（2017年*10號(hào)）

5. 總局辦公廳關(guān)于明確浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告要求等有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號(hào)）

6. 關(guān)于在上海市浦東新區(qū)開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年2月7日）

7. 關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年*88號(hào)）

掌握了上述的基本知識(shí)，相信從事化妝品申報(bào)工作的你，能較快入門了!


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• 詞條

  詞條說明

• 牙膏產(chǎn)品商標(biāo)名使用時(shí)需注意什么？

  問：牙膏產(chǎn)品商標(biāo)名使用時(shí)需注意什么？?答：產(chǎn)品不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標(biāo)名使用。?

• 進(jìn)行化妝品注冊(cè)或備案申請(qǐng)時(shí)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有什么規(guī)定？

  問題1：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職條件有什么要求？答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十二條規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。 問題2：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷提供哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*十三條規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人相關(guān)專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符

• **進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之嬰幼兒化妝品篇

  **進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之兒童產(chǎn)品篇 天健華成 嬰幼兒化妝品的申報(bào)是化妝品申報(bào)工作中的難點(diǎn)，由于該類人群與成人的生理差異，及其對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的弱抵抗性，故在審評(píng)政策中尤其重視其安全性，歷年審批的兒童用產(chǎn)品數(shù)量也很少，不少申請(qǐng)機(jī)構(gòu)干脆就不接該類產(chǎn)品的申請(qǐng)。 其實(shí)，只要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)謹(jǐn)編制申報(bào)資料，兒童用化妝品的備案申報(bào)也沒有那么難。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告（2021年*49號(hào)）

  為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下稱《分類規(guī)則》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。現(xiàn)就實(shí)施有關(guān)問題公告如下：一、自2021年5月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》填報(bào)產(chǎn)品分類編碼。二、2021年5月1日前已經(jīng)**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人