國(guó)內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

時(shí)間：2023-09-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號(hào)！

在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號(hào)，這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。

在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購(gòu)買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評(píng)估和開具處方后才能購(gòu)買和使用。

OTC醫(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)較低，使用較為安全，用戶*醫(yī)生指導(dǎo)即可購(gòu)買和使用。而RX醫(yī)療器械則具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。這種限制性使得處方設(shè)備的注冊(cè)合規(guī)比非處方設(shè)備較加困難，需要更多的法規(guī)知識(shí)和與FDA的溝通經(jīng)驗(yàn)。

角宿團(tuán)隊(duì)一直致力于提供醫(yī)療器械合規(guī)服務(wù)，多年的成功經(jīng)驗(yàn)使他們能夠應(yīng)對(duì)流程中的各種困難。他們的專業(yè)知識(shí)和與FDA的良好溝通經(jīng)驗(yàn)為深圳高企成功**處方助聽器K號(hào)提供了重要的支持。

這次**處方助聽器K號(hào)的成功，不僅標(biāo)志著深圳高企在醫(yī)療器械行業(yè)的突破，也為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和參考。角宿團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)努力，為更多企業(yè)提供專業(yè)的合規(guī)服務(wù)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

我們?yōu)樽约旱膱F(tuán)隊(duì)和深圳高企**的成就感到驕傲。我們期待看到更多企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)**成功，并為他們提供支持和幫助。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國(guó)時(shí)間1月31日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• FDA 510k 申報(bào)中軟件組件的技術(shù)要求全解析

  一、FDA 510k 申報(bào)概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報(bào)重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對(duì)于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報(bào)至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域，軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來越重要的

• 防曬霜加拿大注冊(cè)的必要條件和注意事項(xiàng)

  防曬霜在加拿大注冊(cè)的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會(huì)讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊(cè)或者被撤銷注冊(cè)。因此，了解加拿大防曬注冊(cè)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊(cè)的必要條件和注意事項(xiàng)，幫助您成功注冊(cè)您的產(chǎn)品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對(duì)氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號(hào)（

• IVDR申報(bào)過渡期時(shí)間延長(zhǎng)

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行了較新。一項(xiàng)截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請(qǐng)?bào)w外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時(shí)間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請(qǐng)的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請(qǐng)是完整的，而其他60%的制造商仍需要進(jìn)一步完善申請(qǐng)材料。這意味著制造商們需要更多的時(shí)間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報(bào)工作。一旦強(qiáng)制實(shí)施，結(jié)束過