醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟

時間：2023-08-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？
一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，是**標準化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)
辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理
歐代選擇的注意事項
醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優(yōu)質的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術人員，能幫助生產出口企業(yè)解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯(lián)絡電話的歐代，避免以進口商
移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？
歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機（displacement device）的分類進行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規(guī)注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導，幫助