醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析

時間：2023-10-10

人們對“永遠年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機構的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊要點。

1、醫(yī)療美容相關概念

1）醫(yī)療美容機構

醫(yī)療美容機構是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機構開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外科、美容牙科、美容中醫(yī)科、整形外科等。醫(yī)療美容機構須**《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。

2）醫(yī)療美容

“醫(yī)療美容”是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑。

與之相對的“生活美容”，是指運用化妝品、保健品和非醫(yī)療器械等非醫(yī)療性手段，對人體所進行美容護理。

3)醫(yī)療美容醫(yī)療器械

醫(yī)療美容醫(yī)療器械主要包括射頻**類、激光**、超聲**類設備，以及注射填充類、無源植入類產(chǎn)品。

醫(yī)療美容所用的**工具多為醫(yī)療器械，也包括部分藥品。常見的產(chǎn)品有玻尿酸、水光針、五針、九針、膠原蛋白、乳房假體、熱瑪吉、埋線等等，而且大部分屬于Ⅲ類醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊要點

1）. 確定醫(yī)療器械管理類別

在注冊前，您需要明確您的產(chǎn)品所屬的醫(yī)療器械管理類別。您可以查詢《醫(yī)療器械分類目錄》以及分類調(diào)整信息，來確定您的產(chǎn)品的類別。如果在分類目錄中找不到您的產(chǎn)品，那么您需要向藥品監(jiān)督管理局申請“分類界定”。

2）. 藥械組合產(chǎn)品的屬性界定

如果您的產(chǎn)品中含有行業(yè)藥品，并且在分類目錄中找不到該產(chǎn)品，您可以向國家藥監(jiān)局申請產(chǎn)品的屬性界定，明確是藥品還是醫(yī)療器械。您可以參考相關文章或咨詢專業(yè)機構來了解如何區(qū)分藥械組合類產(chǎn)品的分類別。

3）. 醫(yī)療器械注冊流程

醫(yī)療器械的注冊流程涉及產(chǎn)品分析、技術要求編寫、注冊檢驗、臨床評價、注冊資料編寫申報、建立質(zhì)量管理體系等環(huán)節(jié)。通過注冊審批，您可以**《醫(yī)療器械注冊證》。

4）. 臨床試驗的要求

根據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，如果您的醫(yī)療器械在目錄中，通常*進行臨床試驗。如果不在目錄中，您可以通過對比同類產(chǎn)品的臨床文獻進行臨床評價。如果無法獲得相應的資料，則需要進行臨床試驗。對于采用新材料或新原理的產(chǎn)品，可能還需要進行動物實驗。

5）. 注冊時的注意要點

在醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊時，您需要明確產(chǎn)品的工作原理和作用機理。工作原理和作用機理指的是產(chǎn)品能夠有效提供**作用的科學原理。這是注冊時的重要要點。

6）. 注冊時間差異

不同類型的醫(yī)療器械注冊時間差異較大。您需要根據(jù)自身企業(yè)的能力和資源選擇適合的產(chǎn)品進行注冊。

如果您需要較詳細的信息和幫助，建議您相關部門或咨詢專業(yè)機構---角宿咨詢。

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詞條
詞條說明
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