浙江院內(nèi)制劑注冊流程

時間：2023-09-14作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：25

院內(nèi)制劑是醫(yī)療機構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的批準。那么，一起來看看浙江院內(nèi)制劑注冊流程。




注冊流程：




1、申請：申請人在準備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務平臺進行申報，按要求填寫好材料。




2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會告知申請人。那么，申請材料符合受理條件的話就會正式受理了。




3、行政審批：在受理部門對資料審查后會作出許可決定或著不予許可的決定。




4、送達結(jié)果。




注冊材料：




1、制劑注冊申請表。




2、制劑名稱及命名依據(jù)。




3、立題目的以及該品種的市場供應情況。




4、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正、副本復印件；




5、提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準文件、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；




6、直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件。




7、標簽及說明書設計樣稿。




8、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。




9、配制工藝的研究資料及文獻資料。




10、制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。




11、臨床試驗方案和總結(jié)。




12、其它材料。咨詢CIO客服快速了解當?shù)刈圆牧弦蟆?/p>




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