普通化妝品備案答疑|化妝品原料安全信息及報(bào)送問(wèn)題

時(shí)間：2023-08-10作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：54

1、普通化妝品備案人應(yīng)如何收集原料安全信息資料？

答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年*34號(hào)）要求，化妝品備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，在選用《已使用化妝品原料目錄》收錄的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)向原料生產(chǎn)商索要、查閱文獻(xiàn)資料、開展研究試驗(yàn)等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關(guān)信息，并整理形成化妝品原料安全信息資料。

2、問(wèn)：原料生產(chǎn)商提供的原料安全相關(guān)信息資料是否需要核實(shí)確認(rèn)？

答：根據(jù)2023年*34號(hào)公告要求，化妝品備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)原料生產(chǎn)商提供的報(bào)送碼及相應(yīng)的原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。認(rèn)為真實(shí)性存在問(wèn)題的，該原料不得使用；認(rèn)為完整性存在問(wèn)題的，化妝品備案人可補(bǔ)充收集相應(yīng)的原料安全信息資料，并通過(guò)自行填報(bào)的方式進(jìn)行原料安全信息資料的報(bào)送，同時(shí)對(duì)該原料報(bào)送碼存在的問(wèn)題予以說(shuō)明。

3、問(wèn)：原料生產(chǎn)商尚未在原料平臺(tái)登記并**原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品備案人可通過(guò)什么方式報(bào)送原料安全相關(guān)信息？

答：根據(jù)2023年*34號(hào)公告要求，原料生產(chǎn)商尚未在原料平臺(tái)登記并**原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品備案人可通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)自行填報(bào)該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報(bào)的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻(xiàn)資料、相關(guān)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，由備案人存檔備查。

4、問(wèn)：根據(jù)2023年*34號(hào)公告要求，原料安全信息資料報(bào)送過(guò)渡期要求是什么？

答：根據(jù)2023年*34號(hào)公告要求，不同時(shí)期備案的產(chǎn)品實(shí)施不同的過(guò)渡期管理要求，詳見(jiàn)以下附表：

產(chǎn)品**備案時(shí)間	要求報(bào)送的原料類別	報(bào)送時(shí)間要求	報(bào)送資料要求	備注
自2024年1月1日起	全部原料	提交備案時(shí)	原料安全信息資料	——
2021年5月1日前	《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料	2024年1月1日前補(bǔ)充	質(zhì)量規(guī)格證明文件或原料安全信息資料	其他原料的原料安全信息資料存檔備查
2021年5月1日～2023年12月31日期間	防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料	2024年1月1日前補(bǔ)充	質(zhì)量規(guī)格證明文件或原料安全信息資料	其他原料的原料安全信息資料存檔備查

5、原料在化妝品中的建議添加量如何填報(bào)？

答： 基于安全或者功效的角度明確建議添加量。化妝品備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供的信息，填寫原料在化妝品中的建議添加量。如原料生產(chǎn)商未提供相關(guān)信息、提供信息不足或者不符合化妝品法規(guī)或相關(guān)技術(shù)原則，化妝品備案人也可在充分研究、有充足依據(jù)的基礎(chǔ)上，自行填寫該項(xiàng)內(nèi)容。在不同情形化妝品（如駐留類和淋洗類化妝品）中建議添加量有區(qū)別的，應(yīng)當(dāng)分別填寫。（來(lái)源：廣州市監(jiān)局；編發(fā)：天健華成化妝品注冊(cè)部）


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品申報(bào)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

  **章 總 則**條 為規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。*二條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用于**申報(bào)行政許可的特殊用途化妝品技術(shù)審評(píng)工作。*三條 化妝品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。*四條 技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序，遵循法定時(shí)限，提高效率。*五條 化妝品技術(shù)

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