北京化妝品審評(píng)檢查中心普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答（*12期）

時(shí)間：2023-06-30作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：41

問(wèn)題1：境內(nèi)責(zé)任人開(kāi)通用戶權(quán)**提交的授權(quán)書(shū)有哪些要求？

答：境內(nèi)責(zé)任人開(kāi)通用戶權(quán)限提交的授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件及其公證書(shū)原件。

境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。

問(wèn)題2：境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)可以使用原在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理問(wèn)題解答（一）》，原進(jìn)口特殊化妝品在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)，不能繼續(xù)使用。原進(jìn)口普通化妝品的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)，可以繼續(xù)使用（僅辦理普通化妝品進(jìn)口備案）。因原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)此前已提交受理部門(mén)無(wú)法再次提供原件的，境內(nèi)責(zé)任人在開(kāi)通境內(nèi)責(zé)任人用戶時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳授權(quán)書(shū)原件掃描件，提交紙質(zhì)文件時(shí)可提交授權(quán)書(shū)復(fù)印件。

問(wèn)題3：申請(qǐng)用戶權(quán)**，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證明資料有哪些要求？

答：境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書(shū)、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(guó)（地區(qū)）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。

無(wú)法提供證明資料原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件。

境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)較新證明資料，較長(zhǎng)不得**過(guò)有效期限截止后90日；無(wú)有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交較新版本。

問(wèn)題4：境外注冊(cè)人、備案人名稱發(fā)生變化的，如何較新用戶信息?

答：境外注冊(cè)人、備案人名稱發(fā)生變化的需要較新用戶信息的,應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行用戶信息的一般審核較新，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后，完成相關(guān)信息和資料的較新。

一般審核較新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交一般審核較新信息表。境外注冊(cè)人、備案人名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無(wú)法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件。

問(wèn)題5生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，如何在化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)辦理?

答：生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)在化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地較新，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后，完成相關(guān)信息和資料的較新。

進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地較新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)場(chǎng)地較新信息表。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品申報(bào)備案時(shí)標(biāo)簽審核判定原則詳解

  化妝品注冊(cè)備案申報(bào)時(shí)標(biāo)簽審核結(jié)論及其判定原則詳解 一、標(biāo)簽審核結(jié)論有幾種 在化妝品注冊(cè)備案申報(bào)中，國(guó)家將嚴(yán)格審核標(biāo)簽內(nèi)容。一般來(lái)說(shuō)，審核意見(jiàn)分為三種，即：? ? 建議批準(zhǔn) 補(bǔ)充資料，延期再審 建議不批準(zhǔn) 二、標(biāo)簽審核結(jié)論的判定原則 ?? 1、建議批準(zhǔn)——在標(biāo)簽審核中，凡是符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合技術(shù)審評(píng)要求的，判定為 “ 建議批準(zhǔn) ”。這當(dāng)然是皆

• 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)資料準(zhǔn)備要點(diǎn)之申請(qǐng)表篇

  本文適用于在上海市自貿(mào)區(qū)及其他自貿(mào)區(qū)實(shí)施的“證照分離”改革試點(diǎn)項(xiàng)目“**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案”，從自貿(mào)區(qū)口岸進(jìn)口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在自貿(mào)區(qū)所在省市轄區(qū)的**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作；同時(shí)也適用于其他非自貿(mào)區(qū)地域的產(chǎn)品。本文由北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部，友情提供，歡迎交流。 1、條形碼 （1）申請(qǐng)表上的條形碼與產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求上的條形碼保持一致。 （2）申請(qǐng)表、產(chǎn)

• 關(guān)于化妝品原料安全信息填報(bào)的過(guò)渡期政策調(diào)整

  關(guān)于化妝品原料安全信息填報(bào)的過(guò)渡期政策調(diào)整答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“公告”）規(guī)定，對(duì)化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過(guò)渡期進(jìn)行以下調(diào)整：（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料

• 化妝品申報(bào)注冊(cè)講解

  本文作者為北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部。 ? 本文的論述對(duì)象為進(jìn)口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。 ? 第一步：明確概念分類，確定進(jìn)口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書(shū)中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似