特殊醫(yī)療器械符號(hào)

時(shí)間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

特殊醫(yī)療器械符號(hào)

所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容，并作為下述符號(hào)的立法參考。

#1. 醫(yī)療器械：該符號(hào)表示制造商旨在用于人類特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病。



#2. 含有人類血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械

＃3。含有藥物成分的產(chǎn)品

＃4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械：該符號(hào)表示含有致癌、致突變、生殖毒性或內(nèi)分泌干擾物質(zhì)的醫(yī)療器械。

＃5。含有人類生物材料（例如組織、細(xì)胞或其衍生物）的醫(yī)療器械

＃6。含有動(dòng)物源生物材料（例如組織、細(xì)胞或其衍生物）的醫(yī)療器械

#7. 在無菌條件下提供的醫(yī)療器械：制造商還必須指定滅菌方法。

＃8。翻譯和重新包裝符號(hào)：合法制造商以外的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者必須在醫(yī)療器械上標(biāo)明，或者在不可行的情況下，在其包裝或使用說明書上標(biāo)明所進(jìn)行的活動(dòng)及其名稱、注冊(cè)商標(biāo)、注冊(cè)營業(yè)地點(diǎn)以及可以聯(lián)系他們的地址。



＃9。表示“單個(gè)患者 – 多次使用”的符號(hào)，表示醫(yī)療器械僅供一次性使用、對(duì)單個(gè)患者重復(fù)使用和/或?qū)Χ嗝颊咧貜?fù)使用。

＃10。UDI 符號(hào)：該符號(hào)不是強(qiáng)制性的，但當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)簽上存在多個(gè)數(shù)據(jù)載體時(shí)必須使用該符號(hào)。

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• 詞條

  詞條說明

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