化妝品備案時企業(yè)做好化妝品留樣管理的幾個要點

時間：2023-06-14

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）*二十九條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照**藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行留樣等管理制度。

對上市銷售的化妝品進行留樣，是法規(guī)賦予化妝品注冊人、備案人的基本義務。做好產(chǎn)品留樣，既有助于企業(yè)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，又能提升產(chǎn)品可追溯性，在產(chǎn)品遭受假冒侵權(quán)時，通過留樣取證維權(quán)。同時，是否按照法規(guī)要求建立并執(zhí)行留樣制度，也是監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查時的重點關(guān)注內(nèi)容，是監(jiān)管部門對化妝品注冊人、備案人實施監(jiān)督管理的重要抓手。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》將留樣管理列為檢查重點項目，企業(yè)應高度重視留樣工作。

為何設(shè)立留樣制度

壓實注冊人、備案人質(zhì)量安全主體責任

逐批留樣是化妝品注冊人、備案人落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任的基本要求。

《條例》實施以前，留樣義務主要由化妝品實際生產(chǎn)企業(yè)承擔，委托生產(chǎn)的化妝品，委托方不需要留樣。彼時，委托生產(chǎn)企業(yè)的主體責任主要由實際生產(chǎn)企業(yè)承擔，很多委托方只負責銷售，有些委托方甚至是皮包公司，對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱不負責或者只承擔很少責任。為了夯實品牌方的主體責任，《條例》確立了注冊人、備案人制度，**要義是化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。

同時，《條例》對注冊人、備案人提出了明確的資質(zhì)要求，規(guī)定注冊人、備案人應是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，有化妝品不良反應監(jiān)測與評價能力?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）進一步對注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系提出要求，并對單純委托其他企業(yè)生產(chǎn)的注冊人、備案人作出專門規(guī)定。雖然法規(guī)對于注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系提高了要求，但實際上，委托生產(chǎn)的注冊人、備案人的經(jīng)營場所一般比較簡單，現(xiàn)場沒有生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，也沒有原物料，多數(shù)沒有產(chǎn)品，這導致監(jiān)管部門對其進行檢查時，只能查看文件和記錄，缺少對產(chǎn)品實際情況的掌握。在此情況下，要求注冊人、備案人在其經(jīng)營場所留樣，監(jiān)管人員針對留樣展開監(jiān)督檢查，無疑是加強監(jiān)管的有力舉措。

此外，留樣要求還能在一定程度上預防注冊人、備案人因“輕資產(chǎn)性”而逃避監(jiān)管。以往不要求委托方留樣時，很多委托方的經(jīng)營場所設(shè)施簡單，一旦產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題或者質(zhì)量問題，就會迅速逃逸，躲到其他地方更換公司名稱“東山再起”。今后，對委托方的留樣要求會增加其固定資產(chǎn)的投入，違法成本顯著增加。

誰應該留樣

注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應留樣

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（這些都是化妝品生產(chǎn)者）應對出廠的化妝品留樣。

受托生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者，雖然承擔的責任和義務少于注冊人、備案人，但畢竟是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)方，其質(zhì)量管理體系的健全和有效運行對產(chǎn)品的質(zhì)量安全有較大影響，應當與注冊人、備案人共同對生產(chǎn)環(huán)節(jié)負責，因此應當履行留樣義務。也就是說，對于委托生產(chǎn)的化妝品，委托生產(chǎn)雙方都應留樣。對于境外注冊人、備案人，由其境內(nèi)責任人保存留樣。

在哪里留樣

生產(chǎn)場所、注冊人備案人住所或主要經(jīng)營場所等

對于實際生產(chǎn)企業(yè)，應當于生產(chǎn)場所進行留樣，以便于對產(chǎn)品追溯；對于僅委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，應當在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣，這是由設(shè)定注冊人、備案人留樣義務的初衷決定的。考慮到很多注冊人、備案人的住所或者主要經(jīng)營場所地處城市中心，用地成本較高，為減輕企業(yè)負擔，允許注冊人、備案人在其住所或者主要經(jīng)營場所同一直轄市或者地級市的其他經(jīng)營場所留樣，比如可以在城市郊區(qū)建立留樣場所。

留樣數(shù)量需要多少

至少達到出廠檢驗需求量的2倍

留樣數(shù)量一直是企業(yè)關(guān)心的問題，在實踐中認識并不統(tǒng)一，企業(yè)有些無所適從。為解決此問題，《規(guī)范》規(guī)定，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍；國家藥監(jiān)局據(jù)此發(fā)布政策問答，本著節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本理念，綜合考慮不同的產(chǎn)品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，對常見產(chǎn)品的留樣數(shù)量進行了列舉，明確了各類產(chǎn)品留樣的包裝數(shù)量和內(nèi)容物總量。對于問答中未列的產(chǎn)品類型，化妝品注冊人、備案人可以根據(jù)“出廠檢驗需求量的2倍”這一原則確定留樣數(shù)量。

出廠檢驗項目可以參考GB/T37625—2019《化妝品檢驗規(guī)則》，主要包括顏色、氣味、外觀等感官指標，折光度等理化性能指標，凈含量、包裝外觀要求和菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等。其中，凈含量和包裝外觀要求與質(zhì)量檢驗無關(guān)，在計算留樣量的時候不用考慮；感官指標和理化性能指標的檢驗檢測對樣品量的需求也比較小。因此，對留樣量的計算主要根據(jù)菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)檢測的樣品用量確定。

留樣存放有哪些要求

保持原始銷售包裝并滿足檢驗要求

根據(jù)《規(guī)范》，留樣應當保持原始銷售包裝，并應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。

保持原始銷售包裝主要是為了保證產(chǎn)品的可追溯性，在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題或者被假冒等情況時，企業(yè)用以自證產(chǎn)品的合法性和安全性。這里有兩個例外，一是套裝產(chǎn)品，二是小包裝彩妝類產(chǎn)品。對于套裝產(chǎn)品，由于其包含的單品可能也有單獨銷售的情況，為了減輕企業(yè)負擔，套裝中已經(jīng)注冊備案、標簽完整的單品如果已留樣的，可以不再對套裝產(chǎn)品整體留樣，即單品已留樣的，套裝不用重復留樣。但企業(yè)應當留存套裝產(chǎn)品銷售包裝用以追溯查驗。對于小包裝彩妝類產(chǎn)品，比如眉筆、眼影、睫毛膏等，在對產(chǎn)品檢驗時會消耗很多數(shù)量的產(chǎn)品，造成包裝材料的浪費，為此，法規(guī)作出特殊規(guī)定，對于凈含量**1克的彩妝類產(chǎn)品，在留樣時可以采取成品加半成品留樣的方式。企業(yè)應注意，以半成品形式留樣時，其容器應完全密封，與環(huán)境隔絕，避免在存放過程中滲入水、空氣等外界物質(zhì)而影響產(chǎn)品檢驗；半成品的容器上應有完整清晰的標簽信息，至少包括：產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號，注冊人、備案人、境內(nèi)責任人的名稱、地址，生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號，以及產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號、全成分、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。

此外，無論是半成品留樣還是成品留樣，其存放環(huán)境應當滿足法律法規(guī)的規(guī)定和成品標簽標示的貯存條件。比如，酒精含量高的成品應存放在防爆空間，需要避光通風保存的產(chǎn)品應按條件存放。留樣應有序存放，及時記錄，便于查找，及時清理到期的留樣。

留樣制度和記錄應注意什么

確保制度覆蓋面和記錄保存期限

《規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應建立留樣管理制度。留樣管理制度應涵蓋留樣程序、留存地點、留樣數(shù)量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內(nèi)容?？紤]到留樣的一大作用就是跟蹤產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性，企業(yè)應在制度中明確間隔多長時間查看留樣的狀態(tài)，以及查看哪些方面，比如產(chǎn)品是否出現(xiàn)脹氣、鼓包、變色、分層、變形等情況，必要時還要增加儀器分析項目；應規(guī)定留樣在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，應采取何種措施，如開展質(zhì)量調(diào)查，召回已上市銷售同批次產(chǎn)品等。

記錄是制度是否有效運行的直接證據(jù)。企業(yè)為證明自身的留樣制度運行良好，應及時做好相應記錄。留樣記錄和留樣一樣，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。（作者：山水）

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詞條
詞條說明
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