進(jìn)口特殊化妝品**注冊(cè)審批申請(qǐng)材料指南

時(shí)間：2023-06-06作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：36

（一）進(jìn)口特殊化妝品**注冊(cè)審批
1.《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；
2. 產(chǎn)品名稱信息；
3. 產(chǎn)品配方；
4. 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
7. 產(chǎn)品安全評(píng)估資料；
8. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；
9. 專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。
具體要求詳見(jiàn)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號(hào)）*三章。
規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)：
1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十九條：申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人**申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人**進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例*十八條規(guī)定條件的證明資料。申請(qǐng)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。
*二十一條：化妝品新原料和化妝品注冊(cè)、備案前，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估?！?/span>
2.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號(hào)）*二十六條：注冊(cè)人、備案人辦理注冊(cè)或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；
（二）產(chǎn)品名稱信息；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
材料信息：
1.
材料名稱：  《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料   
材料形式：   紙質(zhì)或電子           
材料必要性：    必要     
材料類型：     原件         
來(lái)源渠道：      申請(qǐng)人自備        
來(lái)源渠道說(shuō)明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印  
空白表格（附件）：    附1           
示例樣表（附件）：    附2           
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報(bào)須知： 企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》及其他*人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，所進(jìn)行的注冊(cè)行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊(cè)相關(guān)資料均真實(shí)合法。企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法?！痘瘖y品注冊(cè)備案信息表》和相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、完整，符合《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求。   
排序號(hào)：      1       
2.
材料名稱：  產(chǎn)品名稱信息   
材料形式：   紙質(zhì)或電子         
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件        
來(lái)源渠道：      申請(qǐng)人自備         
來(lái)源渠道說(shuō)明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印   
空白表格（附件）：      附3         
示例樣表（附件）：      附4         
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報(bào)須知：  企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》及其他*人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，所進(jìn)行的注冊(cè)行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊(cè)相關(guān)資料均真實(shí)合法。企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法，產(chǎn)品命名應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。
排序號(hào)：      2       
3.
材料名稱：     產(chǎn)品配方         
材料形式：   紙質(zhì)或電子       
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件        
來(lái)源渠道：      申請(qǐng)人自備        
來(lái)源渠道說(shuō)明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印   
空白表格（附件）：    附5           
示例樣表（附件）：    附6           
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報(bào)須知：  企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》及其他*人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，所進(jìn)行的注冊(cè)行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊(cè)相關(guān)資料均真實(shí)合法。企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法。產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求。   
排序號(hào)：      3       
4.
材料名稱：     產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)     
材料形式：   紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件       
來(lái)源渠道：      申請(qǐng)人自備        
來(lái)源渠道說(shuō)明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印  
空白表格（附件）：   附7            
示例樣表（附件）：   附8            
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報(bào)須知：  企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》及其他*人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，所進(jìn)行的注冊(cè)行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊(cè)相關(guān)資料均真實(shí)合法。企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法。產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求。  
排序號(hào)：      4       
5.
材料名稱：     產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿     
材料形式：   紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件       
來(lái)源渠道：      申請(qǐng)人自備        
來(lái)源渠道說(shuō)明：   電子版線上填報(bào)，紙質(zhì)版線下打印    
空白表格（附件）：   附9            
示例樣表（附件）：   附10            
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報(bào)須知：  企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》及其他*人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，所進(jìn)行的注冊(cè)行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊(cè)相關(guān)資料均真實(shí)合法。企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法。產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》和《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求。  
排序號(hào)：      5       
6.
材料名稱：     產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告     
材料形式：   紙質(zhì)和電子        
材料必要性：    必要     
材料類型：     原件或復(fù)印件    
來(lái)源渠道：      其他       
來(lái)源渠道說(shuō)明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具    
空白表格（附件）：   無(wú)           
示例樣表（附件）：   無(wú)           
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報(bào)須知：  企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》及其他*人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，所進(jìn)行的注冊(cè)行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊(cè)相關(guān)資料均真實(shí)合法。企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。 
排序號(hào)：      6       
7.
材料名稱：     產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告     
材料形式：   紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件       
來(lái)源渠道：      申請(qǐng)人自備       
來(lái)源渠道說(shuō)明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版由企業(yè)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)出具  
空白表格（附件）：   附11            
示例樣表（附件）：   附12-13      
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報(bào)須知：  企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》及其他*人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，所進(jìn)行的注冊(cè)行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊(cè)相關(guān)資料均真實(shí)合法。企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法。產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》以及相關(guān)指導(dǎo)原則要求。  
排序號(hào)：      7       
8.
材料名稱：    產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料     
材料形式：   紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件或復(fù)印件       
來(lái)源渠道：      申請(qǐng)人自備       
來(lái)源渠道說(shuō)明：電子版線上提交，紙質(zhì)版由化妝品注冊(cè)人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具 
空白表格（附件）：  無(wú)          
示例樣表（附件）：  無(wú)            
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報(bào)須知：  企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》及其他*人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，所進(jìn)行的注冊(cè)行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊(cè)相關(guān)資料均真實(shí)合法。企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法。已上市銷售證明文件應(yīng)至少載明注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、產(chǎn)品名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國(guó)產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。 
排序號(hào)：      8       
9.
材料名稱：     面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料    
材料形式：  紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    非必要      
材料類型：     原件或復(fù)印件      
來(lái)源渠道：      其他         
來(lái)源渠道說(shuō)明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版由開展研究和試驗(yàn)相關(guān)方出具  
空白表格（附件）：   無(wú)            
示例樣表（附件）：   無(wú)            
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報(bào)須知：  企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》及其他*人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，所進(jìn)行的注冊(cè)行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊(cè)相關(guān)資料均真實(shí)合法。企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法。  
排序號(hào)：      9       





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 普通化妝品備案問(wèn)答：多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品應(yīng)如何備案？

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• 特殊化妝品注冊(cè)以及申報(bào)流程

  特殊化妝品注冊(cè)及申報(bào)流程一、申請(qǐng)注冊(cè)1. 確定產(chǎn)品類型：首先，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)確定產(chǎn)品所屬特殊化妝品類型，如防曬、美白、祛斑等。2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)產(chǎn)品類型，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全評(píng)估資料等。3. 遞交申請(qǐng)：將申請(qǐng)材料遞交至國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。4. 受理申請(qǐng)：監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核，符合要求的，予以受理，并通知申請(qǐng)人。二、開展

• 化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（完整版）

  化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（完整版）注：本報(bào)告格式及數(shù)據(jù)僅供參考題 目：（產(chǎn)品名稱）安全評(píng)估報(bào)告注冊(cè)人/備案人名稱：注冊(cè)人/備案人地址：評(píng)估單位：評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日目 錄一、摘要····························································· 45二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介·····································