FDA美國(guó)代理人需要為制造商提供哪些支持？

時(shí)間：2023-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：50

FDA 美國(guó)代理人

根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的藥物或設(shè)備的公司必須代表其確定美國(guó)代理人。特別是對(duì)于設(shè)備，每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)都可以指定一名美國(guó)代理人，該代理人是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。如果您不確定該如何選擇，角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供幫助。

角宿將作為您的官方美國(guó)代理，充當(dāng)您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：

回答 FDA 問(wèn)題或回應(yīng)有關(guān)您產(chǎn)品的問(wèn)題

協(xié)助FDA安排檢查

向 FDA 注冊(cè)您的設(shè)備和公司

如果需要，通過(guò)電子注冊(cè)和列表系統(tǒng)完成您在 FDA 的注冊(cè)

如果需要，提供 FDA 要求的額外支持

作為一家專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管公司，角宿團(tuán)隊(duì)在擔(dān)任外國(guó)機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們將代表貴公司的最大利益，同時(shí)確保遵守 FDA 法規(guī)。 


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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