如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料

時間：2024-01-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大對醫(yī)療設備標簽和文件的審查要求
為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫(yī)療和 IVD 設備必須符合加拿大醫(yī)療設備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標簽要求。角宿團隊將我們在這一領域的專業(yè)知識用于客戶，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團隊的多個項目務以及多年深入的加拿大市場商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專業(yè)知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部設備標簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫(yī)療和 I
歐洲醫(yī)療器械CE認證的合格評定要求
歐洲是**醫(yī)療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監(jiān)管機制和標準。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關(guān)設備安全和性能的技術(shù)文件，并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個過程需要經(jīng)過歐盟成員國指定的公告機構(gòu)進行審核和認證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
醫(yī)療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個國家監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準的第三方研究機構(gòu)進行為期三年的認證周期后，每年都會進行審核。目前有五個監(jiān)管機構(gòu)參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方
UDI 發(fā)行實體有哪些？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?