美國ISO 13485體系認證問答

時間：2023-04-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？
2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調其醫(yī)療器械質量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA 提議的規(guī)則 “將協(xié)調 FDA 監(jiān)管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構使用的要求，”該機構表示。監(jiān)管機構于 2018 年 5 月**提出，F(xiàn)DA 質量體系法規(guī) (QSR) 與 ISO 13485 的進一步協(xié)調將使美國對醫(yī)療器械制造商的 QMS 要求較接近于歐盟、日本和澳大利亞等市場的質量體系要求，可能會簡化美國和其他市場的醫(yī)療器械注冊和合規(guī)流程。

ISO 13485 適用于哪些人？

ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設備和相關服務的設計、生產(chǎn)、安裝務的組織使用。內(nèi)部和外部各方（例如認證機構）也可以使用它來幫助他們進行審核流程。

ISO 13485 認證

與其他 ISO 管理體系標準一樣，ISO 13485 認證不是該標準的要求，組織*經(jīng)過認證過程即可從實施該標準中獲益良多。但是，第三方認證可以向監(jiān)管機構證明您已滿足標準要求。ISO 不執(zhí)行認證。

為什么要修訂 ISO 13485，主要改進是什么？

所有 ISO 標準每五年審查一次，以確定是否需要修訂以使其保持最新和與市場相關。ISO 13485:2016 旨在響應最新的質量管理體系實踐，包括技術和監(jiān)管要求和期望的變化。新版本較加強調風險管理和基于風險的決策制定，以及與供應鏈中組織增加的監(jiān)管要求相關的變化。

角宿團隊已為國內(nèi)外多家醫(yī)療設備企業(yè)成功輔導通過了ISO 13485體系認證，歡迎咨詢我們。

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