本文適用于在上海市自貿(mào)區(qū)及其他自貿(mào)區(qū)實施的“證照分離”改革試點項目“**進口非特殊用途化妝品備案”,從自貿(mào)區(qū)口岸進口,且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在自貿(mào)區(qū)所在省市轄區(qū)的**進口非特殊用途化妝品備案工作;同時也適用于其他非自貿(mào)區(qū)地域的產(chǎn)品。本文由北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部友情提供,歡迎交流。
1、條形碼
(1)申請表上的條形碼與產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求上的條形碼保持一致。
(2)申請表、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的每一頁有條形碼。
(3) 建議的打印順序為:產(chǎn)品配方→產(chǎn)品技術(shù)要求→申請表。
(即:若產(chǎn)品配方修改后,重新打印產(chǎn)品技術(shù)要求和申請表;若產(chǎn)品技術(shù)要求修改后,重新打印申請表,以確保三者條形碼一致。)
(4)若修改配方,但不涉及配方的實質(zhì)性改變(如:產(chǎn)品名稱錯誤、原料中文名稱錯誤、原料使用目的錯誤、在配方備注欄增加植物提取物類原料的使用部位等),重新上傳配方后,導(dǎo)致經(jīng)檢驗機構(gòu)蓋章的配方的條形碼和申請表上條形碼不一致時,同時提交修改前和修改后的配方,并在配方資料中附情況說明。
2、產(chǎn)品名稱
(1)產(chǎn)品名稱(中文和外文)在所有產(chǎn)品資料中保持一致。
(2)境內(nèi)責(zé)任人在申報前確認(rèn)產(chǎn)品外文名稱,備案后產(chǎn)品外文名稱不可變更。
3、產(chǎn)品檢驗受理編號
錄入化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告中的受理編號,若同一產(chǎn)品中存在多份檢驗報告,則錄入所有的許可檢驗受理編號。
4、生產(chǎn)企業(yè)
(1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱、外文名稱、地址與境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書上的信息填寫應(yīng)一致。
(2)生產(chǎn)國(地區(qū))和境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書上的信息填寫應(yīng)一致。
(3)申報產(chǎn)品以委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)的,或者實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的情況,后附文件中生產(chǎn)企業(yè)信息與申請表中信息保持一致。如有不一致,應(yīng)提供情況說明。
(4)境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的情況:申請表中生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)責(zé)任人為同一企業(yè)。
(5)需完整填寫生產(chǎn)國(地區(qū)),如:對于閩臺進口的產(chǎn)品,填寫“中國閩臺”。
(6)備案產(chǎn)品應(yīng)屬于境內(nèi)責(zé)任人被境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的產(chǎn)品范圍。
5、境內(nèi)責(zé)任人
(1)聯(lián)系方式和聯(lián)系人為境內(nèi)責(zé)任人公司員工,聯(lián)系地址應(yīng)為企業(yè)在上海市的實際辦公地點。
(2)聯(lián)系方式和聯(lián)系人信息正確并及時較新,以免影響企業(yè)的信用記錄。
6、實際生產(chǎn)企業(yè)信息
(1)如果存在產(chǎn)品的原產(chǎn)地即實際生產(chǎn)國(地區(qū))與申請表中生產(chǎn)企業(yè)的信息不同或存在多個國家的,有委托生產(chǎn)或同一集團公司的情況,填寫此項。
(2)境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的,實際生產(chǎn)企業(yè)與委托生產(chǎn)協(xié)議書中的內(nèi)容保持一致。
(3)委托生產(chǎn)或同一集團公司信息(企業(yè)名稱、企業(yè)地址、企業(yè)所在國)與后附委托生產(chǎn)協(xié)議書/化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件、或同一集團公司證明文件/產(chǎn)品質(zhì)量保證文件等保持一致。如有不一致,提供情況說明。
7、保證書
(1)如生產(chǎn)企業(yè)無公章,在“生產(chǎn)企業(yè)(簽章)”處寫明“無公章”。
(2)由生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人簽字,信息與后附授權(quán)簽字資料保持一致。
8、承諾書
備案申請表承諾書由境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋境內(nèi)責(zé)任人單位公章。
詞條
詞條說明
國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳2020年國慶中秋放假安排公告
根據(jù)《**辦公廳關(guān)于2020年部分節(jié)假日安排的通知》,國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳2020年10月1日至8日國慶節(jié)、中秋節(jié)放假調(diào)休,共8天。9月27日(星期日)和10月6日(星期二)調(diào)休,全天對外受理,安排進口藥品、化妝品、GCP、GLP、麻醉藥品和精**品進出口、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、中藥保護品種受理電話咨詢;10月10日(星期六)和10月7日(星期三)調(diào)休,上午半天對外
化妝品申報產(chǎn)品配方時系統(tǒng)有多個備注欄如何填寫?
產(chǎn)品配方申報時系統(tǒng)有多個備注欄如何填寫?每個原料后備注欄是對單個原料情形的備注,如:使用變性乙醇的,應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量;使用類別原料的,應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱;直接來源于植物的,應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位等。整個配方表下方備注欄是對于產(chǎn)品的整體情況備注,如產(chǎn)品是否含有推進劑。使用貼、膜類載體材料的,應(yīng)勾選相應(yīng)選項,并在對應(yīng)說明欄中注明主要載體材料的材質(zhì)組成,同時上傳其來源、制備工藝、質(zhì)量
兒童化妝品備案資料對檢驗報告有哪些要求?答:依據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告》(2023年*13號),宣稱嬰幼兒和兒童使用的化妝品不能免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告。兒童化妝品備案檢驗報告必須由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具,不可以由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開展自檢并出具。
射頻美容產(chǎn)品、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年*30號,以下簡稱30號公告),明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理**器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻**設(shè)備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻**(非消融)設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。30號公告的實施涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分。為較好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的
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