MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革,并確立了許多新要求,例如:
設(shè)施登記
產(chǎn)品列表
良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)
安全證明
新標(biāo)簽要求
不良事件報告
保持記錄中
根據(jù) MoCRA,F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括:
化妝品設(shè)施的強(qiáng)制性 FDA 注冊
在美國銷售的每種化妝品的強(qiáng)制性產(chǎn)品清單
不良事件報告
遵守 FDA 頒發(fā)的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)
記錄保存,包括不良事件和安全證明記錄
強(qiáng)制召回
香料過敏原聲明
盡管 FDA 尚未針對這些要求制定法規(guī),但法律提供了一般性見解,因此化妝品公司可以開始為 FDA 的新要求做準(zhǔn)備。
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詞條說明
CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證,在歐盟市場銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求,是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個步驟:?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類:I類,IIa類,IIb類或III類。I類:非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品(低風(fēng)險)l無菌醫(yī)療器械;lIm
FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些?藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品
FDA 的職責(zé)是什么?FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效,以及益處是否大于風(fēng)險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著(規(guī)則手冊)批準(zhǔn)沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準(zhǔn)處方藥用于非處方藥(Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換)醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準(zhǔn)某些醫(yī)療器
FDA 510k認(rèn)證是什么?510k如何成功提交?
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為一家專業(yè)的合規(guī)服務(wù)商,我們將為您提供*的服務(wù)。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標(biāo)識,謂詞設(shè)備的識別,測試標(biāo)準(zhǔn)的確定,確定510k測試要求,鑒定測試或認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)療器械標(biāo)簽審查,準(zhǔn)備510k文件,向FDA提交510k文件,提供美國代理服務(wù)510k,代表我們的客戶與FDA溝通,準(zhǔn)備對FDA問題的澄清,協(xié)助將510k審評費(fèi)轉(zhuǎn)給FDA,通知新的51
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管(PMS)要求變化
根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械(上市后監(jiān)管要求)(修正案)(英國)條例》法定文書草案,該修正案旨在引入較清晰、與風(fēng)險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康,一起來看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版,一旦醫(yī)療器械投放市場,制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而,上市后監(jiān)
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