收到FDA QSR820不良事件報(bào)告要如何處理？

時(shí)間：2023-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

在實(shí)施 21 CFR Part 820 （QSR820）時(shí)，投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯(cuò)的*二大常見(jiàn)領(lǐng)域。所有投訴都必須及時(shí)記錄、評(píng)估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個(gè)制造商應(yīng)保存投訴文件。每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評(píng)估投訴的程序。

作為一個(gè)行業(yè)，制造商需要做一些工作來(lái)改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商較好地管理投訴，角宿團(tuán)隊(duì)成立了美國(guó)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，可以隨時(shí)聯(lián)系我們進(jìn)行咨詢。

已經(jīng)有紀(jì)錄片、患者倡導(dǎo)團(tuán)體和網(wǎng)站致力于強(qiáng)調(diào)對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的投訴處理不當(dāng)，特別是引起人們對(duì)解決這些問(wèn)題做得不夠的擔(dān)憂。 

如果投訴一開(kāi)始就得到妥善管理，這些新聞報(bào)道甚至?xí)蔀轭^條新聞嗎？可能不會(huì)。

角宿最近在行業(yè)出版物上讀到一篇關(guān)于發(fā)生的不良事件的文章。當(dāng)公司得知他們的**個(gè)不良事件時(shí)，他們沒(méi)有采取任何行動(dòng)。快進(jìn)幾個(gè)月后，他們收到了*二份不良事件報(bào)告，其性質(zhì)與**份相似。

這兩份報(bào)告引發(fā)了內(nèi)部調(diào)查，但該公司又等了九個(gè)月才最終向 FDA 報(bào)告——嚴(yán)重偏離要求。

不良事件是醫(yī)療設(shè)備公司可以處理的最嚴(yán)重的事情之一，需要*引起注意。21 CFR * 820 部分規(guī)定必須在 30 天內(nèi)向 FDA 報(bào)告不良事件，除非發(fā)現(xiàn)它是一個(gè)系統(tǒng)性問(wèn)題，有可能對(duì)患者群體造成嚴(yán)重傷害，在這種情況下，報(bào)告要求是在發(fā)現(xiàn)后五天內(nèi)。如果您準(zhǔn)備讓角宿團(tuán)隊(duì)為您輔導(dǎo)QSR820體系認(rèn)證，那這些風(fēng)險(xiǎn)和損失會(huì)得到很大程度的避免，因?yàn)槲覀儠?huì)及時(shí)提醒您按合規(guī)要求進(jìn)行整改并積極聯(lián)系FDA消除不良記錄，讓您的產(chǎn)品和企業(yè)及時(shí)回到合規(guī)安全的道路上。


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