MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”,
MDSAP認(rèn)證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的
監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要
求,使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審
核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺,使審核過程**標(biāo)準(zhǔn)化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
同樣作為器械質(zhì)量管理體系,MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同:
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ);MDSAP認(rèn)證的要求要**/多于ISO13485的要求;
ISO13485是標(biāo)準(zhǔn),MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規(guī)要求;
SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證,**都是質(zhì)量管理體系。
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詞條
詞條說明
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經(jīng)驗總結(jié)
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準(zhǔn)的可能性至關(guān)重要。以下是幾個原因:符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標(biāo)準(zhǔn),從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針,遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
歐盟符合性聲明(DoC)是一個強制性的文件,作為一個制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求:1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法
醫(yī)療器械合規(guī)之路:FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)
在醫(yī)療領(lǐng)域,每一項創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對生命健康的承諾。然而,在美國,這些承諾必須通過美國食品藥品管理局(FDA)的嚴(yán)格監(jiān)管來實現(xiàn)。角宿團(tuán)隊將帶您深入了解FDA對醫(yī)療器械的分類制度,以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局(FDA)對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細(xì)致的。從簡單的壓舌板到復(fù)雜的心臟起搏器,所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)
UDI是唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification)的縮寫,是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件 監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,**患者安全。2013 年,F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識別符系統(tǒng)的
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