MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同?

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”,

    MDSAP認(rèn)證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的

    監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要

    求,使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審

    核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺,使審核過程**標(biāo)準(zhǔn)化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

    同樣作為器械質(zhì)量管理體系,MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同:
    ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ);MDSAP認(rèn)證的要求要**/多于ISO13485的要求;
    ISO13485是標(biāo)準(zhǔn),MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規(guī)要求;
    SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證,**都是質(zhì)量管理體系。
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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 510(k) 提交的最佳實踐經(jīng)驗總結(jié)

    510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準(zhǔn)的可能性至關(guān)重要。以下是幾個原因:符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標(biāo)準(zhǔn),從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針,遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——

  • 簽署DoC意味著什么?

    歐盟符合性聲明(DoC)是一個強制性的文件,作為一個制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求:1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法

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