盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：144

什么是歐盟注冊(cè)？ 

歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。 

 

哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？ 

依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行。另外，注冊(cè)后，應(yīng)保持每年較新確認(rèn)信息。

 

誰是歐盟授權(quán)代表？ 

授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)確定的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟境外制造商/貿(mào)易商必須*一名位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表。

 

在哪里進(jìn)行注冊(cè)？ 

目前的注冊(cè)通過各個(gè)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局系統(tǒng)完成，并會(huì)由主管當(dāng)局鏈接到EUDAMED2數(shù)據(jù)庫(kù)，但是目前的EUDAMED2數(shù)據(jù)庫(kù)并不對(duì)公眾開放。目前歐盟在開發(fā)EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，預(yù)計(jì)在2020年12月份啟用，屆時(shí)注冊(cè)信息將會(huì)對(duì)公眾開放。

 

鑒于英國(guó)脫歐，英國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系將獨(dú)立運(yùn)行。因此歐盟注冊(cè)并不能替代英國(guó)注冊(cè)，對(duì)于那些同時(shí)有英國(guó)和歐盟其他成員國(guó)客戶的企業(yè)，需要同時(shí)*歐盟授權(quán)代表和英國(guó)代表來分別完成歐盟注冊(cè)和英國(guó)注冊(cè)。 

 

歐盟注冊(cè)需要提交哪些資料？ 

企業(yè)信息 

1. 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商類型（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）

2. 名稱、地址和聯(lián)系方式

3. 若是其他角色代交，則還應(yīng)提供代交人名稱、地址和聯(lián)系方式

4. 法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的姓名、地址和聯(lián)系方式

 

產(chǎn)品信息 

1. 器械名稱

2. 預(yù)期用途

3. 基本UDI-DI

4. 適用時(shí)，公告簽發(fā)及編號(hào)等

5. 器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

6. 符合性聲明

7. 產(chǎn)品說明書

8. 其他需要確認(rèn)的信息，如是否一次性使用，是否含有人體血液或血漿，是否含動(dòng)物源等

 

SUNGO作為**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商，可提供服務(wù)：

1. 歐盟授權(quán)代表服務(wù)：SUNGO在歐洲有多家分公司，可作為您的授權(quán)代表，履行歐盟相關(guān)的法律法規(guī)所要求的特定的職責(zé)。

2. 荷蘭（CIBG）注冊(cè)：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至荷蘭CIBG注冊(cè)系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊(cè)信函。審批周期約1~2周。

3. 德國(guó)（BMG）注冊(cè)：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至德國(guó)BMG注冊(cè)系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊(cè)信函。審批周期約3~4個(gè)月。

4. 英國(guó)（MHRA）注冊(cè)：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至英國(guó)MHRA注冊(cè)系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊(cè)信函。審批周期約1~2個(gè)月。

 

SUNGO服務(wù)流程：

1. 簽署合約并填寫申請(qǐng)表

2. 提供滿足歐盟法規(guī)要求的技術(shù)文件，必要時(shí)包括CE

3. 文件滿足要求后，簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議

4. 提交注冊(cè)所需資料，通常包括產(chǎn)品的符合性聲明，CE（適用時(shí)），說明書，標(biāo)簽和測(cè)試報(bào)告（英國(guó)需要）

5. 由歐盟授權(quán)代表向主管當(dāng)局提交文件和注冊(cè)申請(qǐng)

6. 繳納注冊(cè)費(fèi)用（英國(guó)適用）

7. 主管當(dāng)局對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行評(píng)審和審批

8. 獲得注冊(cè)批準(zhǔn)信函交付客戶


上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國(guó)FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號(hào)（NB）的證書，這個(gè)為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會(huì)受到歐盟的審查，每年還會(huì)給歐盟總部和所屬的國(guó)家繳納一筆費(fèi)用，所以這個(gè)證書相對(duì)而言價(jià)格較高，一般來說適用于長(zhǎng)期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的*認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

• 美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

  美國(guó)FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來說其實(shí)是FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品

• FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

  FDA介紹美國(guó)食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國(guó)家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國(guó)該國(guó)生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

• CE認(rèn)證是什么？

  CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”簡(jiǎn)稱?！癈E”標(biāo)志是一種*認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表