ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件和認(rèn)證流程

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：159

項(xiàng)目介紹 

質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。

 

1.  ISO9001的**思想

ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)準(zhǔn)“成為組織主動實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范圍內(nèi)獲得承認(rèn)和尊重”。其**思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿意。

ISO9001：2016標(biāo)準(zhǔn)基于風(fēng)險的思維，較加強(qiáng)調(diào)較高管理者的**力。質(zhì)量管理體系從理解組織的內(nèi)外部環(huán)境出發(fā)，識別組織面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。循環(huán)運(yùn)用PDCA方法，不斷持續(xù)改進(jìn)，著力聚焦于組織績效和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果，即產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)持續(xù)滿足客戶、法律法規(guī)的要求。

 

2.  ISO9001與產(chǎn)品認(rèn)證的關(guān)系

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為如下組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。   

 

產(chǎn)品認(rèn)證是產(chǎn)品滿足法律、法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)獲得認(rèn)可的過程. ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提供了穩(wěn)定持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量水平的能力。在產(chǎn)品認(rèn)證審核時，通常要求建立質(zhì)量管理體系以保證這種能力。例如歐盟PPE指令的模式D的質(zhì)量體系審核就是按照ISO9001的規(guī)范來實(shí)施的。

 

3.  ISO13485的**要求

ISO13485源于ISO9001但獨(dú)立于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，適用那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，也適用于向這些組織提供原材料、零部件、服務(wù)的供方。

 

ISO13485：2016的**思想是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其*有效性，而不是追求持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意，其有別于ISO9001的**要求包括：

1） ISO13485只適用于標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)所定義的醫(yī)療器械行業(yè)，不像ISO9001是各行各業(yè)都可采用的標(biāo)準(zhǔn)。

2） **符合法律法規(guī)要求，所以標(biāo)準(zhǔn)中要求形成文件化的證據(jù)信息（文件和記錄）非常詳細(xì)，據(jù)初步統(tǒng)計ISO13485：2016中“形成文件”達(dá)到56處，保持記錄要求48處。

3） 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品風(fēng)險管理的要求，要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理。

4） 強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品上后的監(jiān)管以及與監(jiān)管溝通/向監(jiān)管報告的要求；

基于上述理由，符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)不能聲稱符合ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)。

 

認(rèn)證材料：

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

一、ISO13485醫(yī)療認(rèn)證初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)**審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)**審查意見后，匯總審查意見。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

 

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送*的檢驗(yàn)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

 

三、復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。


上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費(fèi)用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的*認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

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• ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取g大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于*貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。