醫(yī)療器械FDA認證資料，美國代理人服務

時間：2022-09-21

美國代理人

美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。

怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？

在簽訂美國代理人服務協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法規(guī)領域的專業(yè)性，成為您和FDA之間的橋梁。

成為您的美國代理人后，SUNGO為您做些什么？

· SUNGO美國的同事將隨時接聽FDA不定期隨機地與美國代理人的聯(lián)系電話；

· 接受FDA或您的美國客戶發(fā)給您的信息或文件，**時間轉交給您；

· 協(xié)助您與FDA或者美國客戶溝通，利用SUNGO在美國法規(guī)專業(yè)的優(yōu)勢協(xié)助您，**時間回應有關進口或提供進口到美國的相關法規(guī)問題，避免監(jiān)管或銷售過程中FDA或美國客戶對于您產品的質疑，從而幫助您順利出口和銷售。

· FDA抽查驗廠時，協(xié)助您與FDA美國檢查官員溝通確定審廠行程安排，通常一周內需要溝通確認完畢。

FDA企業(yè)注冊及器械列名

所有與銷往美國產品相關的企業(yè)，包括但不限于生產商、OEM商、滅菌站、進出口公司等，都需要向FDA進行企業(yè)注冊和產品列名后才能夠將產品出口到美國。注冊和列名需要由美國代理人完成。您在委托SUNGO成為您的美國代理人后，我們將為您完成企業(yè)注冊和器械列名。

510k豁免產品直接進行企業(yè)注冊和器械列名，510k產品需要先通過510k申報后再進行企業(yè)注冊和器械列名。

企業(yè)怎樣獲得FDA醫(yī)療器械注冊？

· SUNGO為您申請PIN碼（FDA官方年費付款碼）

· 您根據(jù)SUNGO給您的付款操作指南和PIN碼，向FDA支付官方年費

· 收到到款通知，獲取PCN碼后，SUNGO將根據(jù)您填寫的申請表為您在FDA系統(tǒng)內進行您的企業(yè)注冊和產品列名

· 注冊成功后FDA系統(tǒng)當即生成含有企業(yè)信息、FDA發(fā)放的Owner number號、產品列名號Listing number，這些信息都將顯示在FDA電子版confirmation中，SUNGO將把confirmation交給您，之后FDA會按照各企業(yè)申請時間順序發(fā)放Registration number。

· 注冊成功后，您將可以在FDA注冊信息官網(wǎng)查詢到您的公司信息及產品信息，查詢鏈接/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

· 每年10月1日至12月31日期間，您需要向FDA繳納新一年財政年度官費并進行及時較新，以免注冊信息被注銷。SUNGO將提前聯(lián)系您，提醒您完成年度較新。

小Tip：

1） FDA不頒發(fā)任何證明書，我們在注冊成功后會將官方下載的電子版confirmation交給您，在Registration number未發(fā)放前，Owner number一樣可以在清關時使用。

2） FDA官方信息查詢，每周一較新一次，如果您暫時沒有查詢到，請至下周一后再進行查詢。

FDA食品企業(yè)注冊

從海外進口到美國的食品必須和美國境內生產的食品一樣滿足相應的法規(guī)要求。食品必須是*的，不含有禁用物質的，所有的標簽和包裝都必須標示清楚相關的真實信息，應使用英文。

大部分的食品制造商、加工企業(yè)、包裝企業(yè)都需要進行注冊，每兩年較新一次。

包括了大部分的境外制造商和進口商。有個別例外的情況，例如農場、飯店。

企業(yè)怎樣獲得FDA食品注冊？

· 填寫FDA食品注冊申請表

· SUNGO將根據(jù)您提供的申請表在FDA系統(tǒng)中為您進行食品注冊

· 服務。注冊成功后FDA系統(tǒng)當即生成含有企業(yè)信息、FDA發(fā)放的Registration number號等信息的電子版confirmation（注意FDA不頒發(fā)任何證明書）

· 每偶數(shù)年需要較新一次，SUNGO會提前聯(lián)系您并提醒您進行較新。

FDA化妝品注冊

針對在美國境內出售的化妝品，都可以在FDA做自愿性注冊。通常注冊包含2部分內容：企業(yè)注冊和產品注冊。除了化妝品生產企業(yè)以外，化妝品包裝企業(yè)、分裝企業(yè)都可以申請注冊。

化妝品FDA注冊完, 企業(yè)會有一個企業(yè)登記號(registration number)，和產品的配方號碼(CPIS)。企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息(如名稱，地址，負責人，聯(lián)系方式等)，產品信息(如商標，配方，原料CAS 號等)

化妝品FDA注冊周期需要多久?

資料準備齊全2~3周

詞條
詞條說明
FDA認證后有哪些好處？
FDA在美國乃至世界上都有很大的影響力，F(xiàn)DA有“美國人健康守護神”之稱。申報的產品需要經(jīng)過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3**持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產品，才予以核發(fā)FDA認證。因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為較高食品*標準。是**廠商追求的較高榮譽和保證。FDA**自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中較**別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品
什么是fda510k認證？
什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的
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美國FDA注冊
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫(yī)療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機構派發(fā)的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊，將獲得注冊號，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資