ISO13485怎樣申請

時(shí)間：2021-12-27作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：195

做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價(jià)、微生物學(xué)評價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。

 　　我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內(nèi)的證書，自己打電話問北京華光，他們說只能做YY0287，還不能ISO13485，怎么回事？解答一下：

 　　中國沒有購買ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，所以在國內(nèi)只能做YYT0287，ISO13485通過了也只能在國外用。

 　　北京華光目前只能做YYT0287，在國內(nèi)使用，等同采用ISO 13485；但是在**上沒有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國家的**機(jī)構(gòu)其實(shí)也不認(rèn)可13485，比如美國，因此你的醫(yī)療器械到底應(yīng)包含哪些法律法規(guī)的要求，應(yīng)首先分析你的產(chǎn)品準(zhǔn)備銷往哪個(gè)國家，然后了解該國**機(jī)構(gòu)認(rèn)可哪些，然后修訂你的質(zhì)量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求：新的或者修訂的法規(guī)要求。你的客戶若做的產(chǎn)品類別比較高，既想在國內(nèi)銷，又想在國外銷，建議兩個(gè)都做，國內(nèi)的華光做0287，國外的TUV做13485，但是若產(chǎn)品類別高的話，做好應(yīng)做CE或者510K。

 　　ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關(guān)于技術(shù)上的要求，因此標(biāo)準(zhǔn)暫不必去讀。應(yīng)先了解對方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對方生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，然后去研究該企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，直到技術(shù)上沒有問題為止。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，確定應(yīng)編制的手冊和程序文件的內(nèi)容。特別注意應(yīng)編制風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，過程驗(yàn)證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報(bào)告程序，若為無菌產(chǎn)品的話還應(yīng)制定滅菌批號(hào)的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學(xué)評價(jià)的程序，ISO13485要求的程序文件正常的話應(yīng)有20本以上，對此譽(yù)杰公司咨詢師有豐富經(jīng)驗(yàn)。

 　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中國沒有購買，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會(huì)考慮過此標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因?yàn)槠湟笫怯袇^(qū)別的，國外通常的做法是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)通過。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過CE。

 





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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001的意義，你知道嗎？

  ISO9001意義一.iso9001的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的，有的申請只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少，而的對象都是供方的質(zhì)量體系。ISO9001意義二.iso9001

• ISO14001推行的詳細(xì)過程及相關(guān)資料

  1、ISO14001項(xiàng)目推行計(jì)劃 ?2、任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（或環(huán)境管理者代表） ?3、確定環(huán)境管理組織架構(gòu)及部門職責(zé)?4、成立ISO14001體系推行小組?5、各部門運(yùn)作流程圖及工序流程圖?6、繪制廠房平面圖布置圖?7、繪制消防器材配置圖和緊急逃生圖?8、繪制生活廢水/工業(yè)廢水/工業(yè)廢氣排放管網(wǎng)圖?9、環(huán)境體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，環(huán)

• ISO14000標(biāo)準(zhǔn)對組織的意義

  貫標(biāo)與有助于提高職工的環(huán)境意識(shí)和守法的主動(dòng)性、自覺性。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)為組織確保環(huán)境管理能力，提供了一套科學(xué)與系統(tǒng)化的框架。組織借助這套框架，可以針對環(huán)境方面的法律法規(guī)要求建立起符合自身實(shí)際的管理制度，并不斷實(shí)現(xiàn)環(huán)境業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)；ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立起內(nèi)部、外部雙向的信息溝通渠道并且形成制度保證溝通的及時(shí)和有效。這將有利于增進(jìn)組織與周圍居民、社區(qū)和相關(guān)方的相互了解，改

• 制造業(yè)部分獲證客戶

  1 吉林省興華飼料集團(tuán)? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? 敦化市騰旭建材有限責(zé)任公司?2 沈陽方正農(nóng)牧科技有限公司? ? ? ? &nb