ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

時(shí)間：2021-12-23作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：241

 ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和**都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了較嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISO9001：2000更改的內(nèi)容分為三類(lèi)：第一類(lèi)是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類(lèi)是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類(lèi)是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 

 

 　　概括起來(lái)，ISO/DIS13485對(duì)ISO9001：2000的修改包括了：兩個(gè)重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的**要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確——在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理；一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化——由ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對(duì)ISO13485的應(yīng)用指南》。 

 　　 

 　　在標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ中對(duì)于ISO/DIS13485和ISO9001每一個(gè)差別，都說(shuō)明了理由，例如：5.1在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說(shuō)明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。 

**現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械較主要和較基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場(chǎng)以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類(lèi)別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說(shuō)服力的鑒定，然后上報(bào)**監(jiān)督管理部門(mén)審批，**試產(chǎn)注冊(cè)，才能投放市場(chǎng)。此后，凡是涉及安全性和有效性問(wèn)題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動(dòng)，而要加以?xún)鼋Y(jié)。改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過(guò)分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和**效果，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這是不適當(dāng)?shù)摹?/p>

 

5.2“顧客滿意對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)?，而且，?duì)于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人”，這說(shuō)明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購(gòu)物者、較終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受**個(gè)過(guò)程輸出的部門(mén)、崗位和個(gè)人。但是，較終的使用者（較終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，患者才是較終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的。可是，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時(shí)很難對(duì)安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗(yàn)，主動(dòng)脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時(shí)，降低30%的死亡率，對(duì)于某一個(gè)患者來(lái)說(shuō)，很難感受到這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的實(shí)際意義。

 

 


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 分支公司

  目前在長(zhǎng)春、武漢、江蘇、山東、山西、東莞、廣州、河南、四川設(shè)立分公司，進(jìn)行認(rèn)證業(yè)務(wù)推廣，能為客戶(hù)提供方 便快捷的認(rèn)證服務(wù)。北京總部聯(lián)系人：繆婧婧聯(lián)系人：臧南地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)路8號(hào)12層1單元1204·總部授權(quán)分公司業(yè)務(wù)范圍：認(rèn)證業(yè)務(wù)推廣長(zhǎng)春分公司聯(lián)系人：陳艷鳳? ? ? 地址：長(zhǎng)春市綠園區(qū)普陽(yáng)街1688號(hào)長(zhǎng)融大廈A座4單元407室? ?&nb

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