高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度

時(shí)間：2021-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：166

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管**負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)有：

1、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。
        2、 負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。
        3、 負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
        4、 對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)**采購(gòu)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。
        5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。
 
        二、醫(yī)院的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本院采購(gòu)、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行自查，每年不少于兩次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，予以糾正。
 
        三、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)及本辦法，結(jié)合實(shí)際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量記錄。各項(xiàng)制度應(yīng)目標(biāo)明確，可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。
   
        質(zhì)量記錄包括：醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄、**采購(gòu)產(chǎn)品及供貨商審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、隨訪記錄、質(zhì)量事故和不良事件記錄、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀記錄等。
 
        四、倉(cāng)儲(chǔ)保管員的主要職責(zé)：
      
        1、在設(shè)備科長(zhǎng)的**下，負(fù)責(zé)醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。
        2、到貨時(shí)與采購(gòu)人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問(wèn)題等，有權(quán)拒收并及時(shí)報(bào)告。
        3、負(fù)責(zé)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。
        4、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉(cāng)庫(kù)的*防爆、防盜工作。
 
        五、使用人員的主要職責(zé)：
   
        1、對(duì)使用的醫(yī)療器械，制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實(shí)。
        2、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購(gòu)置申請(qǐng)計(jì)劃。
        3、配合醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。
        4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。
        5、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作 。

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制

  ?在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段中，都可能存在對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改。特別是在設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)過(guò)程中，各種存在的問(wèn)題和可以改進(jìn)的地方較可能被提出來(lái)，這也需要對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行更改。即使設(shè)計(jì)經(jīng)過(guò)確認(rèn)、產(chǎn)品已經(jīng)投入大批量生產(chǎn)，依然可能發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，依然可能要求進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)，這也會(huì)引起對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改。?????? 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改，主要涉及對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)

• TS16949

  ISO/TS 16949概況 ISO/TS 16949是由IATF成員共同制定的，并提交**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）予以批準(zhǔn)和出版。該文件是以ISO 9001：2000、 EAQF（法國(guó)）、QS-9000（美國(guó)）及VDA 6.1（德國(guó)）為基礎(chǔ)形成的共同的汽車質(zhì)量體系要求。該文件通過(guò)顧客特殊性要求相配合，規(guī)定了在汽車供應(yīng)鏈中所應(yīng)用的質(zhì)量體系要求。 ISO/TS 16949：2002正式在2002年3月1

• ISO20000標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定組織須制定文件化的文件有哪些?

  ISO 20000-1: 2011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件化的文件應(yīng)包括：a）服務(wù)管理政策和目標(biāo)；b）服務(wù)管理計(jì)劃；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的各流程文件化的政策和計(jì)劃（如變更管理策略、發(fā)布管理策略、可用性計(jì)劃等）；d）服務(wù)目錄；e）SLA；f）服務(wù)管理流程；g）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序和記錄（如：業(yè)務(wù)管理程序、事件管理程序等）；h）確保SMS（服務(wù)管理體系）有效運(yùn)行和服務(wù)交付所需要的其他文件（包括外來(lái)文件）。

• 長(zhǎng)春企業(yè)ISO9000的7大好處

  企業(yè)ISO9000的7大好處?☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平?！?使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少**的麻煩?！?文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見(jiàn)性和可查性，通過(guò)培訓(xùn)使員工較理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求?！?可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證?！?可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提