ISO9001特殊過程能力確認常見誤區(qū)

時間：2021-09-16作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：186

特殊過程能力確認是ISO9001標準提出的一項重要要求，同時它又是國內(nèi)界較令人困惑的事項之一，這一問題在實踐中仍存在一些明顯的誤區(qū)。

 

誤區(qū)之一：誤區(qū)

將標準7.5.2條款用于日常監(jiān)測。在審核中，經(jīng)?？吹绞軐徍朔缴踔翆徍藛T將7.5.2條款用于日常監(jiān)測。其實，所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的日?？刂贫荚?.5.1條款的調(diào)整范圍內(nèi)，7.5.2條款則只用于對特殊過程的能力進行確認。以重要性作為特殊過程的識別依據(jù)。特殊過程的特點就在于它的結(jié)果不能或不易精確測定。我們知道，所有的結(jié)果都由造成這一結(jié)果的過程的因素決定，過程影響因素控制在一定范圍內(nèi)，就可以確保結(jié)果在期望范圍內(nèi)，而怎樣才能將這些過程影響因素控制在合理范圍內(nèi)，正是特殊過程能力確認的任務(wù)。其實，特殊過程是一種客觀存在，而不是由人們規(guī)定的。如，焊接汽車大梁顯然比焊接一個碗柜重要，但焊接的過程沒有區(qū)別，重要性取決于過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風險。因而，某個過程是否是特殊過程，只存在能否識別，而不存在是否規(guī)定。是否識別出特殊過程是無所謂的事。

 

正確識別特殊過程至少有兩個用處：

一是如果不能正確識別特殊過程，就不可能系統(tǒng)地分析其過程影響因素，造成主要過程影響因素控制的不足或缺失；

二是標準對特殊過程確認有明確要求，若實際存在特殊過程而又未能識別出來，可能造成特殊過程確認活動的缺失，給注冊帶來影響。確認對象的困惑。按照標準要求，所有的特殊過程均應(yīng)予以確認，但確認的要求因過程及其重要性的不同而不同。目前，公認的過程影響因素是人、機、料、法、環(huán)五大因素，對于不同的特殊過程，五大因素的影響程度有主次之分。如對于焊接過程，主要影響因素是人員技能和工藝方法，而對于熱處理過程，主要影響是工藝方法和設(shè)備能力。因此，對于不同的特殊過程，首先應(yīng)識別出主要影響因素，有重點地予以系統(tǒng)、全面地確認，其他次要因素則只需要一般地進行確認即可。特殊過程能力確認應(yīng)以證實過程能力充足為確認的較終目的，確認的方法和要求應(yīng)與確認的目的相匹配。不同的過程，其影響因素有主要和次要之分；同樣的過程，因其重要性不同，確認的程度有復(fù)雜和簡單之分。所以，在正式確認前應(yīng)予以充分策劃。

 

誤區(qū)之二：策劃誤區(qū)

確認方案策劃不合理。確認方案策劃不合理有多種表現(xiàn)形式：

一種是以日常生產(chǎn)參數(shù)監(jiān)測代替過程確認，因這種情況較少見，其原因是沒有理解標準的要求。

一種是以日常生產(chǎn)參數(shù)作為確認參數(shù)，這在申請的企業(yè)中比較普遍。從表面上看，企業(yè)進行了確認，但這一確認只能證實平時使用的參數(shù)可以保證質(zhì)量，但不能證實規(guī)定的參數(shù)都能確保結(jié)果滿足要求。還有一種常見的策劃不合理方案是，規(guī)定每次試驗只做一個樣件，這樣的試驗結(jié)果易受偶發(fā)因素干擾，而具有再現(xiàn)性的試驗才能充分證實某種內(nèi)在的規(guī)律性。況且，對于有些過程的結(jié)果評定還需要作各種破壞性試驗，這也要求每組試驗應(yīng)產(chǎn)生足夠多的樣件。以日常使用的檢驗規(guī)程代表過程確認的評定標準。過程確認的評定不同于日常產(chǎn)品檢驗，它應(yīng)包括產(chǎn)品評定和綜合評定。在日常生產(chǎn)中，由于檢測手段的限制和考慮到檢驗成本，很多企業(yè)簡化了產(chǎn)品評定的檢驗要求，如許多小企業(yè)，對于特殊過程往往只檢驗產(chǎn)品外觀質(zhì)量，但在過程確認時也這樣做，就無法作出產(chǎn)品是否滿足要求的合面評價。所以，產(chǎn)品評定應(yīng)盡可能多地包含產(chǎn)品特性值。綜合評定準則包括的面則較廣一些，除了對各樣品組進行綜合評價外，還應(yīng)包括對確認條件的適宜性、確認過程的可信性、確認記錄的證實性等進行綜合評價，較終得出過程是否通過確認的結(jié)論。以日常使用的過程監(jiān)測記錄或檢驗記錄代替過程確認紀錄。確認要求比日常生產(chǎn)要求要全得多，所記錄的確認信息應(yīng)能描述確認的試驗過程和評定過程，而日常生產(chǎn)監(jiān)測或檢驗記錄中所設(shè)計的欄目不能容納確認所需要的信息，如各樣品組不同的生產(chǎn)條件/設(shè)備/人員、各樣品組及每個樣品所有評定項目的測量結(jié)果、綜合評定的信息等，將造成確認記錄的證實性不足。所以，標準7.5.2d條款規(guī)定要對確認記錄的內(nèi)容進行策劃。

 

誤區(qū)之三：應(yīng)用的誤區(qū)

確認與應(yīng)用脫節(jié)。特殊過程確認的目的是為了應(yīng)用過程控制，所以確認的結(jié)果應(yīng)對過程控制的策劃和實施起到指導(dǎo)作用，但我們在審核中經(jīng)?？吹?，即使是正確地進行了過程確認的組織，在應(yīng)用確認結(jié)果時也會出現(xiàn)脫節(jié)現(xiàn)象。如編制的工藝文件未按確認結(jié)果作必要修改；未經(jīng)再次確認而盲目擴大應(yīng)用范圍。這樣，已做的確認活動就失去了意義。再確認需求。再確認需求方面的問題主要有兩種情況，一種是規(guī)定一個再確認的時間間隔（如一年），而沒有考慮是否真的需要。這種規(guī)定的不合理性在于它將增加不必要的成本。其實，只有當過程影響因素發(fā)生重大變化時，才存在再確認的需求。另一種再確認需求的規(guī)定是合理的，但實際上卻沒有進行再確認，如手工電弧焊改為二氧化碳氣體保護焊，熱處理加熱爐進行了大修等，卻沒有進行確認，這就是實施失控的問題了。


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