醫(yī)療器械做CE認證申請流程

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：121

CE認證簡介

CE認證是一種*認證標(biāo)志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。

在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標(biāo)志。

CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。

歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡稱歐盟）。

CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能**5mm。

醫(yī)療器械指令簡介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和**的軟件：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、**或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、**、減輕或修補

解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門*與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途。

CE認證的基本流程

1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)；

2.確定該器械的分類類別；

3.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；

5.確定相應(yīng)的符合性評價程序；

6.對于IIa類或較高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序；

7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。




上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表的要求是什么

  歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品必

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  產(chǎn)品辦理CE認證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機構(gòu)，通過各種途徑對歐盟市場**通的產(chǎn)品進行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴(yán)厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達數(shù)千萬歐元。所以，為降低風(fēng)險，通常生產(chǎn)商會請第三方認證機構(gòu)幫助進行測試，驗證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;2. 可以獲得客戶或進口商的信任;3. 能獲取市場監(jiān)