FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦？

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：49

FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦？

現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過(guò)程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，
咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改；
對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；.
陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠；協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改.
食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企業(yè)注冊(cè)之后，可能會(huì)被美國(guó)FDA抽查到驗(yàn)廠。 


驗(yàn)廠會(huì)由美國(guó)評(píng)審員進(jìn)行，評(píng)審的重點(diǎn)是現(xiàn)場(chǎng)的GMP和SSOP以及HACCP計(jì)劃，同時(shí)批記錄也是關(guān)注的重點(diǎn)。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)。我公司有數(shù)家成功驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)FDA的驗(yàn)廠我公司可以提供FDA 
驗(yàn)廠輔導(dǎo)、審核陪同和翻譯服務(wù)：
a. 現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
b. 咨詢過(guò)程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
c. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；
d. 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改；
e. 對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
f. 體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；
g. 陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠；
h. 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改.


上海澤威信息科技有限公司專(zhuān)注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

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