醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？

時間：2021-04-16

作者：上海澤威信息科技有限公司

一、CE認證簡介

CE認證是一種*認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。

在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。

CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。

歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。

二、CE標記

CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能**5mm。

三、醫(yī)療器械指令簡介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

四、93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和**的軟件：

疾病的診斷、預防、監(jiān)視、**或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、**、減輕或修補

解剖學和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學、*學或代謝學作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門*與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預期用途：是指根據制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。

五、CE認證的基本流程

1. 分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內;

2. 確定該器械的分類類別;

3. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準;

4. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準，并使證據文件化(技術文檔的整理);

5. 確定相應的符合性評價程序;

6. 對于IIa類或較高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序;

7. 起草符合性聲明并加貼CE標志。

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械CE認證程序和內容
1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證
【醫(yī)療器械CE認證】CE認證的產品類型
CE認證的產品類型1、電源CE認證：通信電源、開關電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電2、燈具CE認證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；3、家電CE認證：風扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等；4、電子CE認證：耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等；5、通訊類產品CE認證：電話機、有線電話無線主副
【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規(guī)5
美國FDA認證流程
FDA認證流程：第一步：申請受理1、收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關文件和資料。2、同時，認證機構發(fā)送有關收費和通知。3、申請人按要求將資料提供到認證機構。4、申請人付費后，按要求填寫付款憑證。第二步：資料審查1、在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。2、單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應的付費通知，