【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證注冊(cè)條件

時(shí)間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：238

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械做CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

  CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語(yǔ) “Communate Europpene” 縮寫(xiě)而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱歐盟）。CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能**5

• 【FDA510(k)認(rèn)證】510（k）是什么

  510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意，F(xiàn)DA實(shí)際上并沒(méi)有“批準(zhǔn)” 510（k）申請(qǐng)，而是“批準(zhǔn)”（授權(quán)）了要在美國(guó)銷(xiāo)售的設(shè)備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準(zhǔn)（PMA）的原因，后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認(rèn)您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設(shè)備這看起來(lái)似乎很明顯，但是第一步是要確認(rèn)您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備，并且需要通過(guò)510（k）批準(zhǔn)流程。某些產(chǎn)品（

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號(hào)修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中*(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LV