MDD過渡到MDRCE認(rèn)證的話，企業(yè)需要準(zhǔn)備哪些

時間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行

MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來

按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等

協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去

MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性

MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。

在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令輔導(dǎo)）
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩做歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊是什么

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• fda驗廠多久有結(jié)論?

  fda驗廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項(由于FDA的不合格報告表單的編號為483，F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”。“483”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA

• MDD過渡到MDRCE認(rèn)證的話，企業(yè)需要準(zhǔn)備哪些

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療