被FDA驗(yàn)廠應(yīng)該如何整理

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

專業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審

拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。

FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知


FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。


FDA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

美國(guó)FDA驗(yàn)廠分食品FDA驗(yàn)廠，化妝品FDA驗(yàn)廠，藥品FDA驗(yàn)廠和醫(yī)療FDA驗(yàn)廠

美國(guó)FDA注冊(cè)的時(shí)候FDA是否要來(lái)驗(yàn)廠的？

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

我們提供的服務(wù)：
現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
咨詢過(guò)程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等
基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；
幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改；
對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；
陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠；
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改.需要隨時(shí)找聯(lián)系

1：FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對(duì)
依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

2：食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企業(yè)注冊(cè)之后，可能會(huì)被美國(guó)FDA抽查到驗(yàn)廠。 驗(yàn)廠會(huì)由美國(guó)評(píng)審員進(jìn)行，評(píng)審的重點(diǎn)是現(xiàn)場(chǎng)的GMP和SSOP以及HACCP計(jì)劃，同時(shí)批記錄也是關(guān)注的重點(diǎn)。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)。我公司有數(shù)家成功驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)FDA的驗(yàn)廠我公司可以提供FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)、審核陪同和翻譯服務(wù)：
我公司專業(yè)辦理 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo) 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除
我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開(kāi)具不符合的意思理解深刻，整改到位

 FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)會(huì)進(jìn)行體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核

我公司FDA注冊(cè)，器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯

我公司 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除

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出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷售證書(shū)、英國(guó)BRC認(rèn)證，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。

FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗(yàn)廠
FDA是美國(guó)食品物(Food and Drug Administration)的英文縮寫(xiě)，它是**審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與品管理的執(zhí)法。
FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
就原料而言，F(xiàn)DA檢查目的是為了保證從國(guó)外進(jìn)口的原料的質(zhì)量充分符合USP的要求，美國(guó)規(guī)定外國(guó)的物生產(chǎn)商向美國(guó)出口物產(chǎn)品，除了要對(duì)該產(chǎn)品的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查之外，還要對(duì)物制造企業(yè)的相關(guān)設(shè)施進(jìn)行檢查才能做出批準(zhǔn)與否的決定，F(xiàn)DA現(xiàn)場(chǎng)檢查由此而生。
FDA驗(yàn)廠主要分為三類：
一是批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說(shuō)的“FDA驗(yàn)廠”， 對(duì)新和仿制品的生產(chǎn)采取的檢查行動(dòng)；
二是定期檢查（Biennial）,對(duì)批準(zhǔn)后的品進(jìn)行定期合規(guī)性檢查，通常兩年進(jìn)行一次；
三是基于投訴、召回或不良反應(yīng)FDA臨時(shí)決定進(jìn)行專門的檢查或監(jiān)督。
FDA驗(yàn)廠的依據(jù)起源于是美國(guó)國(guó)會(huì)1938年頒發(fā)的聯(lián)邦食品、品和化妝品法案（?？s寫(xiě)為FFDCA，F(xiàn)DCA，或FD&C）， 該法案賦予美國(guó)食品品監(jiān)督（FDA）監(jiān)督監(jiān)管食品安全、品、及化妝品的權(quán)力。
關(guān)于品方面，主要是受“食品、物及化妝品法案”*501款(a)(2)(b)的管制，即所有物的制造、加工和包裝，均要嚴(yán)格符合cGMP的要求。
GMP制度在聯(lián)邦法規(guī)(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210條款和CFR 2ll條款中有具體規(guī)定。不過(guò)，自發(fā)布以來(lái)的GMP主要是為制劑而制定的。在它的前言中說(shuō)明：雖然它不是用于原料，但有許多實(shí)例說(shuō)明對(duì)原料的GMP要求是與CFR 2ll條款中所制定的要求很近似。因此，F(xiàn)DA就采用CFR 2ll條款作為規(guī)范來(lái)對(duì)原料廠進(jìn)行檢查。在這點(diǎn)上，F(xiàn)DA對(duì)原料與制劑的要求都是一樣的嚴(yán)格，沒(méi)有區(qū)別。1997年9月，**協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專為原料制定的GMP草案，較切合原料的生產(chǎn)實(shí)際。
2001年8月，美國(guó)健康人類服務(wù)部食品物物評(píng)價(jià)研究中心和生物制品評(píng)價(jià)研究中心與**協(xié)調(diào)會(huì)議聯(lián)合發(fā)布了用于活性物成分(原料)生產(chǎn)的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good nufacturing Practice Guidance for Active Pharceutical Ingrents)，即Q7A GMP。此后，F(xiàn)DA宣布以這個(gè)指南文件為原料生產(chǎn)的GMP統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并以此對(duì)原料廠進(jìn)行符合性檢查。
品FDA驗(yàn)廠重點(diǎn)
FDA檢查通常由一位檢查官和一位物審查化學(xué)家或微生物學(xué)家到廠進(jìn)行4—5日的檢查，F(xiàn)DA到廠后，會(huì)和工廠人員**行一個(gè)簡(jiǎn)短的見(jiàn)面會(huì)，在見(jiàn)面會(huì)上FDA會(huì)首先說(shuō)明一下檢查的背景及檢查安排，廠由負(fù)責(zé)人向?qū)Ψ浇榻B所有出席會(huì)議人員，出席人員一般包括總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人及各部門的負(fù)責(zé)人，然后由廠對(duì)工廠進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)要的介紹，讓檢查官對(duì)工廠有一個(gè)初步的了解。
檢查主要分為兩塊：現(xiàn)場(chǎng)視察與文件檢查。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDRCE技術(shù)文件中臨床評(píng)估報(bào)告是什么意思

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的

• 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDRCE認(rèn)證多少錢?

  MDR對(duì)標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下： ? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標(biāo)簽內(nèi)容；? 所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)，材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義；? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過(guò)標(biāo)簽上的新符號(hào)表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；? 設(shè)備標(biāo)簽必須通過(guò)制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供；?

• FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)

  FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國(guó)FDA在對(duì)被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時(shí)回復(fù)同意接受檢查，否則將會(huì)列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對(duì)美國(guó)進(jìn)行出口。2、記錄的檢查FDA官員對(duì)工廠進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查食品生產(chǎn)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸，同時(shí)需要提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告，半成品檢驗(yàn)報(bào)告，成品檢驗(yàn)報(bào)告以及輔助材料的檢驗(yàn)報(bào)告，

• 被FDA驗(yàn)廠應(yīng)該如何整理

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