口罩和防護服、隔離衣做歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊多少錢

時間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？

對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。

 

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

 

歐盟授權(quán)代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場的過程中起到了至關(guān)重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問題的作用。

 

在現(xiàn)如今這個信息發(fā)達的社會，很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義，以及歐盟授權(quán)代表主要承擔了哪些職責。

 

那具體細節(jié)如何執(zhí)行，有哪些特殊的要求等問題，可能很多醫(yī)療器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個問題中介紹一下法規(guī)的具體要求：

 

1. 哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進行保存？

授權(quán)代表有義務(wù)保留國家主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術(shù)文件（AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9（7）和10（3）條）。

 

授權(quán)代表必須能夠提供市場監(jiān)督機構(gòu)為進行市場監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC號條例*19條）。

 

當局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)*765/2008 / EC號條例的國家立法提出任何信息請求。因此，關(guān)于這種請求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由國家法院決定的。

 

該信息可以與授權(quán)代表一起存儲，授權(quán)代表應(yīng)被授權(quán)將信息直接分發(fā)給當局。在這種情況下，合同應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以保持信息始終較新。

 

如果制造商選擇不向授權(quán)代表存儲信息，他應(yīng)向授權(quán)代表提供市場監(jiān)督機構(gòu)在接收到授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)的請求后可能需要的所有文件和信息，以便進行市場監(jiān)督。制造商、授權(quán)代表應(yīng)該可以訪問所有文檔和信息。

 

在這種情況下，合同必須確保制造商及時向授權(quán)代表提供所要求的信息，并且應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以便隨時向授權(quán)代表通報任何變更。授權(quán)代表如果后者未向他提供獲取必要信息的權(quán)利，則應(yīng)撤銷與制造商的合同。

 

很多客戶不愿意把產(chǎn)品技術(shù)文檔交給歐代，或者會提供部分的產(chǎn)品技術(shù)文檔，按照歐盟針對歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：

 

i) Declaration of conformity,

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),

iii) Notified Body certification (where relevant),

iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,

vi) Relevant clinical data / notification,

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,

viii) Incident reports and corrective actions taken.

 

2. 產(chǎn)品出口到歐盟前，歐代是否必須要把制造商的信息和產(chǎn)品的信息向所在國衛(wèi)生部注冊？

按照歐盟93/42/EEC MDD的要求*14條的要求，I類的產(chǎn)品在出口到歐盟前必須要由其歐盟授權(quán)代表向其所在國衛(wèi)生部進行通報/注冊。但是像德國，除了MDD指令外德國也有單獨的德國醫(yī)療器械法規(guī)MPG，MPG要求德國的歐盟授權(quán)代表要將所有類別醫(yī)療器械的信息在**次出口到歐盟前向其主管當局進行通報注冊。

 

所以，選擇不同的國家的歐盟授權(quán)代表也會造成要求的不同，例如選擇英國歐盟授權(quán)代表的話，I類產(chǎn)品必須在MHRA進行注冊，IIA,IIB,III類產(chǎn)品無法進行注冊。選擇德國歐盟授權(quán)代表的話，所有類別產(chǎn)品都必須在出口到歐盟前向DIMDI注冊。

 

3. 是否可以選擇多個歐盟授權(quán)代表？

按照歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個公司可以有多個授權(quán)代表，但是同一個產(chǎn)品有且只能選擇一個歐盟授權(quán)代表。

 

很多制造商對這塊的要求不是很明確，管理上也不精細，很隨意的就*一個歐盟授權(quán)代表，卻不知這樣回頭會造成很大的隱患，如果產(chǎn)品將來在歐盟出現(xiàn)了事故，歐盟主管當局將不知道聯(lián)系誰，會造成事故處理的不及時或嚴重滯后，也會給主管當局在處理事故時造成一個很不正規(guī)的印象。

 

4.簡言之

為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

 

歐盟授權(quán)代表的職責包括

1/ 作為制造商*的授權(quán)代表，負責與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的CE技術(shù)文件，當監(jiān)管機構(gòu)提出問題時，進行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；

3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證

 


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• 詞條

  詞條說明

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  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對于每個產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產(chǎn)品需要準備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs

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  為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。?歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進行聯(lián)絡(luò)，通報，并與主管機關(guān)進行溝通聯(lián)系。選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。?歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐

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