什么是歐盟自由銷售證

時(shí)間：2020-04-05作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。
 歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。

簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。
    合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。

選擇歐盟授權(quán)代表應(yīng)注意:歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要官方語言版本，一般為歐代所在國家的官方語言版本。

選擇歐盟授權(quán)代表應(yīng)注意:避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐盟授權(quán)代表。

選擇歐盟授權(quán)代表應(yīng)注意:避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表;避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有
1.歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；
2.歐盟注冊(cè)（英國MHRA注冊(cè)、德國藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；
3.歐盟自由銷售證書（EU FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表
a) 選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。
    歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。
    ------以上幾點(diǎn)可通過查詢其歐盟注冊(cè)證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

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