如何*美國FDA驗廠？

時間：2020-03-17

8月初

湖北**防護用品有限公司

客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當天陪同F(xiàn)DA檢查官進行驗廠，審核員通過現(xiàn)場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產(chǎn)商進行了專業(yè)、細致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。

8月中旬

廈門**進出口有限公司

是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的企業(yè)，從設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)一條龍服務(wù)。SUNGO咨詢師團隊通過對生產(chǎn)商現(xiàn)有質(zhì)量管理體系充分評估，參與進行內(nèi)部審核和管理評審，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。較終生產(chǎn)商以生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范，體系文件嚴謹，邏輯性好，并且有效實施，受到審核官的表揚。審核官在末次會議上宣布審核通過！

9月初

佛山**醫(yī)療設(shè)備有限公司

一家專業(yè)生產(chǎn)輪椅、病床、助行器等專業(yè)醫(yī)療康復(fù)器材的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品**歐美，東南亞等地區(qū)。SUNGO廣州分公司的咨詢師團隊利用有限的時間，充分識別出主要風險點并基于專業(yè)法規(guī)知識一一解除關(guān)鍵風險，制造商全力積極配合，較終使得FDA驗廠審核*！

詞條
詞條說明
辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？
1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時也被DNV,?TUV等****認證機構(gòu)認可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊服務(wù)，同時還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務(wù)
MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么這5點是要注意的：1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增
MDRCE認證是什么？
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA
FDA驗廠檢查要點
FDA驗廠檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時回復(fù)同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進行出口。2、記錄的檢查FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，