假牙等FDA，假牙等FDA認(rèn)證流程，假牙等FDA具體要那些資料

時(shí)間：2020-03-01作者：深圳市歐華檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：93

美國(guó) FDA的定義：為用于以下范圍的儀器、設(shè)備、、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括其任何部件或者附件：

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1)在正式的集或美國(guó)藥典或其補(bǔ)充卷上公布的； 

2)用于人或動(dòng)物的或其他情況的診斷或用于的監(jiān)護(hù)、緩解、或預(yù)防的預(yù)期目的； 3)預(yù)期目的是用來(lái)影響人或動(dòng)物的組織或功能，但該目的不是通過(guò)與人體或動(dòng)物體表或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或通過(guò)代謝手段的。




美分為以下三類：

Ⅰ類為“普通”產(chǎn)品，是指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性的產(chǎn)品， 它的設(shè)計(jì)一般比Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品簡(jiǎn)單。 FDA 認(rèn)為絕大多數(shù)的 I 類產(chǎn)品通過(guò)一般控制足以保證其安全性和有效性。 I 類產(chǎn)品要求符合一般控制。 例如醫(yī)用手套、壓舌扳、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等，這類產(chǎn)品約占品種的 25%。




生產(chǎn)企業(yè)在遞交 FDA - 2891 表格后，產(chǎn)品就可上市。Ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必須通過(guò)現(xiàn)有的其他，即特殊控制，來(lái)保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。 例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液、呼吸器等，這類產(chǎn)品約占品種的 55%。對(duì)其是在“普通”基礎(chǔ)上實(shí)施，以保證產(chǎn)品的和安全有效性。 




特殊標(biāo)簽要求、強(qiáng)制性性能指標(biāo)、售后監(jiān)控都屬于特殊控制。在Ⅱ類產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入前，一般需申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入前報(bào)告 510(k)。Ⅲ類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品具有較大危險(xiǎn)性或危害性， 它一般用來(lái)支持人體生命， 防止人體健康受損，具有致病、致殘的潛在的、不合理的風(fēng)險(xiǎn)。




例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占 20%。 FDA對(duì)這類產(chǎn)品實(shí)行“上市前審批” (PMA)制度。




進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的途徑分為：豁免； 510(k)； PMA。所謂 510(k)，即上市前通告(Pre- market Notification)，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。

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實(shí)質(zhì)性等同的含義：與已上市的產(chǎn)品預(yù)期用途相同；產(chǎn)品的新特性不會(huì)對(duì)安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對(duì)安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學(xué)用于評(píng)估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會(huì)安全性或有效性。所謂 PMA，是指上市前審批(Pre-market Approva1)，意在提供足夠、有效的證據(jù)按照設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

需要注意的是2019年度到2020年fda注冊(cè)年金已經(jīng)為了5236美金一個(gè)年度，并且上一年注fda注冊(cè)證書(shū)需要在12月份之前進(jìn)行較新才能夠繼續(xù)使用。

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  ?FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體

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