眼鏡FDA，眼鏡FDA認(rèn)證流程，眼鏡FDA監(jiān)管方法

時(shí)間：2020-03-01作者：深圳市歐華檢測技術(shù)有限公司瀏覽：103

 美國F產(chǎn)品目錄有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)D分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等。FDA對(duì)每都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和要求。首先，對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

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• I 類器械

  一般控制（General Control） 絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中較少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，較少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification）） 這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。 這些控制包括： 禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售； FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售； 必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)； 某些器材的、銷售、及使用； 實(shí)施GMP（Good Manufacturing Practice）。

• Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）

  一般控制 + 特殊控制（Special Control） 企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過510K后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

• Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）

  一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。 一般來說， III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或者，如心律調(diào)節(jié)器、內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須**FDA的PMA之后方能銷售。

• 對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)發(fā)給企業(yè)； 對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在市場上直接銷售其產(chǎn)品。 至于申請(qǐng)中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、要求和市場反饋等綜合因素決定。 綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可FDA批準(zhǔn)上市。 除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來分級(jí)之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有器材產(chǎn)品總共被分成16類（medical specialty “panels”）。 當(dāng)然，這只是一個(gè)大致的分類。具體到某一個(gè)器械，屬于哪一類，以及是否豁免，均需通過查找其相對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)。1700類產(chǎn)品，每一類產(chǎn)品都有一個(gè)法規(guī)編號(hào)與之對(duì)應(yīng)。
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• 步驟
  步：確定產(chǎn)品的分類
  按照CFR TITLE 21*862-892部分大多可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼
  第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）
  第三步：注冊
  1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要510(k)文件。
  第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
  第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名
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  FDA，F(xiàn)DA認(rèn)證流程，F(xiàn)DA怎么收費(fèi)的 一類FDA注冊-FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu) FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。 如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。 FDA，F(xiàn)DA認(rèn)證流程，F(xiàn)DA怎么收的工廠和產(chǎn)品注冊 FD有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“是指符合以

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  CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令**的"主要要求"。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)

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  的范圍從醫(yī)用手套到心臟起搏器，所有這些都在FDA的下進(jìn)行。根據(jù)用途和可能對(duì)人類造成的傷害，F(xiàn)D分為I，II和III類。的類別越多。 鞋套FDA，鞋套FDA認(rèn)證流程，鞋套FDA怎么收費(fèi)的 如果該產(chǎn)品是市場上不存在的新發(fā)明，則FDA要求制造商進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并提供令人信服的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)證據(jù)，以證明該產(chǎn)品的有效性和安全性。 的設(shè)備，包括：FDA的制造商注冊，產(chǎn)品的FDA注冊，產(chǎn)品上市注冊（510表格注