電動(dòng)牙刷FDA認(rèn)證，電動(dòng)沖牙器在FDA是屬于醫(yī)療器械? FDA注冊(cè)怎么做

時(shí)間：2020-03-03

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（，，），類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄*有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

電動(dòng)牙刷對(duì)于我們而言，不是陌生的產(chǎn)品，有些人刷牙喜歡使用電動(dòng)牙刷，部分人認(rèn)為使用電動(dòng)牙刷刷牙的效果會(huì)較好，在保護(hù)牙齦的同時(shí)，還能盡可能的祛除牙齒污漬。市場(chǎng)上售賣的電動(dòng)牙刷有價(jià)格幾十元的，也有售價(jià)幾百元的，不同價(jià)格的電動(dòng)牙刷性能差別較大，有些廠家會(huì)給公司生產(chǎn)的電動(dòng)牙刷做FDA醫(yī)療注冊(cè)，電動(dòng)牙刷FDA醫(yī)療注冊(cè)的好處有哪些？大家對(duì)于FDA醫(yī)療注冊(cè)都有一定的了解，市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品如果獲得了FDA認(rèn)證質(zhì)量均是有**的，下面的時(shí)間咱們一起看看FDA醫(yī)療注冊(cè)的好處有哪些？為什么購買電動(dòng)牙刷要選擇經(jīng)過FDA醫(yī)療注冊(cè)的電動(dòng)牙刷？

電動(dòng)牙刷FDA醫(yī)療注冊(cè)的好處有哪些？

促進(jìn)電動(dòng)牙刷的銷量。

電動(dòng)牙刷FDA醫(yī)療注冊(cè)相當(dāng)于給電動(dòng)牙刷貼了安全、質(zhì)量達(dá)標(biāo)、健康的標(biāo)簽。消費(fèi)者購買電動(dòng)牙刷時(shí)較加傾向于選擇經(jīng)過FDA醫(yī)療注冊(cè)的電動(dòng)牙刷。電動(dòng)牙刷獲得了FDA醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證是對(duì)電動(dòng)牙刷質(zhì)量的肯定，對(duì)于電動(dòng)牙刷的銷量會(huì)起到積極的影響。

**了消費(fèi)者的合法權(quán)益。經(jīng)過FDA醫(yī)療注冊(cè)的電動(dòng)牙刷質(zhì)量得以**，在消費(fèi)者使用的過程中，如果電動(dòng)牙刷出現(xiàn)任何質(zhì)量方面的問題，消費(fèi)者都可以找到生產(chǎn)廠商或者零售代理商進(jìn)行處理，選擇FDA醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證的電動(dòng)牙刷相當(dāng)于是消費(fèi)者為自己選擇了一把保護(hù)傘。

**電動(dòng)牙刷市場(chǎng)有序運(yùn)轉(zhuǎn)。如果電動(dòng)牙刷市場(chǎng)魚龍混雜，充斥著不合格的產(chǎn)品，這樣只會(huì)讓電動(dòng)牙刷市場(chǎng)變得烏煙瘴氣。FDA醫(yī)療注冊(cè)也是對(duì)電動(dòng)牙刷市場(chǎng)的規(guī)范管理，消費(fèi)者購買經(jīng)過FDA醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證的電動(dòng)牙刷也能間接的讓一些三無品牌的電動(dòng)牙刷因無人問津而自覺退出市場(chǎng)。

詞條
詞條說明
衛(wèi)生帶FDA，衛(wèi)生帶FDA認(rèn)證流程，衛(wèi)生帶FDA多長時(shí)間能辦好
衛(wèi)生帶FDA，衛(wèi)生帶FDA認(rèn)證流程，衛(wèi)生帶FDA多長時(shí)間能辦好 FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別越多. 如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安
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FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA認(rèn)證辦理，F(xiàn)DA在那里辦理一類FDA注冊(cè)-FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu) FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA認(rèn)證辦理，F(xiàn)DA在那里的工廠和產(chǎn)品注冊(cè) FD有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“是