1、RoHS是什么?
RoHS是由歐盟立法制定的一項強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),它的全稱是《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月1日開始正式實施,主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標(biāo)準(zhǔn),使其較有利于人體健康及環(huán)境保護(hù)。該標(biāo)準(zhǔn)的目的在于消除電機(jī)電子產(chǎn)品中的鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚 ( 溫馨提示 : PBDE正確的中文名稱是指多溴二苯醚,多溴聯(lián)苯醚是錯誤的說法 ) 共6項物質(zhì),并重點(diǎn)規(guī)定了鉛的含量不能**過0.1%。
2、RoHS 2.0法規(guī)發(fā)布增加了些什么條件?
2015年6月4日,歐盟在其官方公報上發(fā)布指令(EU) 2015/863對2011/65/EU(RoHS 2.0)進(jìn)行修訂,正式將四種鄰苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0附錄II中,即對電子電氣設(shè)備*10種管控物質(zhì)進(jìn)行限制。起初,RoHS 2.0于2011年7月21日正式生效(“生效”是指RoHS2.0指令對各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效)
對于電子電氣設(shè)備,至遲符合ROHS 2.0的時間是:2019年7月22日。歐盟RoHS 2.0的限制清單中,規(guī)定除醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備外的其他電子電氣產(chǎn)品,自2019年7月22日起,需強(qiáng)制滿足4項鄰苯二甲酸酯物質(zhì)的要求。
3、接下來看看看看歐盟RoHS與RoHS 2.0的區(qū)別有哪些?
①限制物質(zhì)
RoHS針對所有生產(chǎn)過程中以及原材料中可能含有鎘、鉛、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚這六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品的限制使用管理辦法,包括:黑家電,白家電,電動工具,醫(yī)療電氣設(shè)備等。RoHS 2.0新增四種鄰苯二甲酸酯(DEHP、DBP、BBP、DIBP)限制物質(zhì)。
②管控產(chǎn)品范圍
RoHS 2.0將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備:
1、工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
2、體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
3、包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備;
4、醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
5、其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
6、*11類產(chǎn)品:不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備,包括線纜及其它零部件。
③CE標(biāo)志要求
將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識時應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。
制造商需在產(chǎn)品上市銷售之前制訂EC符合性聲明并加貼CE標(biāo)志,且在電子電氣產(chǎn)品上市之后,必須保留相關(guān)技術(shù)文件和EC符合性聲明至少十年 ;如果附錄III中列舉的物質(zhì)(如HBCDD、DEHP、BBP和DBP等)因使用對人體健康或環(huán)境造成無法承受的危害,則將依據(jù)REACH法規(guī)*69至72條的規(guī)定進(jìn)行評估,進(jìn)一步將此物質(zhì)列入附錄IV的限用物質(zhì)。
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1、FDA是什么?美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA) 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容,醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊,F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,藥品通過廣告進(jìn)行銷售
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歐盟化妝品的定義:化妝品是以涂抹、噴灑或其它類似方法,用于人體外部任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)(substance)或混合物(mixture),以達(dá)到清潔、清除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾的產(chǎn)品,完全出于**或疾病防護(hù)的產(chǎn)品除外。歐盟化妝品CPNP注冊:歐盟在2009年11月30日發(fā)布, 由2013年7月11日起, 歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009
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